Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van remimazolamtosilaat bij patiënten die een diagnostische bovenste GI-endoscopie ondergaan

9 februari 2018 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase Ⅲ, multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de sedatie voor remimazolam of propofol te evalueren bij patiënten die een diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de sedatie voor Remimazolam of Propofol bij patiënten die een diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblind onderzoek met meerdere centra, parallelle groepen waarbij Remimazolam of propofol wordt gebruikt voor sedatie bij patiënten die een diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan. De proefpersonen worden gerandomiseerd naar verschillende behandelingsgroepen (waaronder 1 voor Remimazolam Tosilaat en 1 voor propofol). Fentanyl is toegestaan ​​tijdens een diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. De werkzaamheid en veiligheidsprofielen van Remimazolam Tosilaat moeten worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

378

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen van 18-60 jaar;
  • van plan bent een diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal te ondergaan;
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I of II;
  • 18 kg/m²<BMI (Body Mass Index)<30 kg/m²;
  • de operatietijd van gastroscopie is niet meer dan 30 minuten;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten moeten gecompliceerde gastroscopie zijn;
  • Patiënten moeten tracheale intubatie ondergaan;
  • Patiënten met ademhalingsproblemen (Modified Mallampati graad IV）;
  • een of meer van de laboratoriumbevindingen vallen buiten de beperkingen voor dit onderzoek (bloedplaatjes, hemoglobine, aspartaataminotransferase, enz.);
  • Een geschiedenis van drugsmisbruik en / of alcoholmisbruik 2 jaar voorafgaand aan de screeningperiode;
  • allergisch voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt;
  • zwangere vrouwen of vrouwen in de lactatieperiode
  • De proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam Tosilaat
Remimazolam Tosilaat 5 mg voor de startdosis
Geneesmiddel: Remimazolam Tosilaat
Startdosis plus aanvullende doses indien nodig
Actieve vergelijker: Propofol
Propofol 1,5 mg/kg voor aanvangsdosis
Geneesmiddel: Propofol
Startdosis plus aanvullende doses indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van succesvolle sedatie
Tijdsspanne: ongeveer 3 uur
succesvolle sedatiesnelheid zoals gemeten door het aantal proefpersonen dat succesvolle sedatie ervoer tijdens diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
ongeveer 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie inductie tijd
Tijdsspanne: ongeveer 3 uur
De inductietijd voor sedatie wordt gedefinieerd vanaf het begin van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste keer van MOAA/S (The Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) ≤ 3.
ongeveer 3 uur
Sedatie hersteltijd
Tijdsspanne: ongeveer 3 uur
De inductietijd voor sedatie wordt gedefinieerd als vanaf het einde van de injectie met het onderzoeksgeneesmiddel tot klaarwakker zijn.
ongeveer 3 uur
snelheid van hypotensie
Tijdsspanne: ongeveer 3 uur
mate van hypotensie zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat hypotensie ervoer tijdens een diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
ongeveer 3 uur
snelheid van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: ongeveer 3 uur
snelheid van ademhalingsdepressie zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat ademhalingsdepressie ervoer tijdens een diagnostische endoscopie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal
ongeveer 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-RMZL-Ⅲ-UGE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remimazolam Tosilaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren