Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de tosilato de remimazolam en pacientes sometidos a endoscopia digestiva alta de diagnóstico

9 de febrero de 2018 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego para evaluar la seguridad y eficacia de la sedación con remimazolam o propofol en pacientes sometidos a endoscopia digestiva alta de diagnóstico

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la sedación con remimazolam o propofol en pacientes sometidos a endoscopia digestiva alta de diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, de grupos paralelos, simple ciego que usa remimazolam o propofol para la sedación en pacientes que se someten a una endoscopia GI superior de diagnóstico. Los sujetos se asignan al azar a diferentes grupos de tratamiento (incluido 1 para remimazolam tosilato y 1 para propofol). El fentanilo está permitido durante una endoscopia digestiva alta de diagnóstico. Se deben evaluar los perfiles de eficacia y seguridad del tosilato de remimazolam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

378

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 010
        • Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos de 18 a 60 años;
  • con la intención de someterse a una endoscopia digestiva alta de diagnóstico;
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I o II;
  • 18 kg/m²<IMC (índice de masa corporal)<30 kg/m²;
  • el tiempo de operación de la gastroscopia no es más de 30 min;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes deben ser Gastroscopia complicada;
  • Los pacientes necesitan intubación traqueal;
  • Pacientes con dificultades de manejo respiratorio (Modificado Mallampati grado IV）;
  • uno o más de los hallazgos de laboratorio están fuera de las limitaciones de este estudio (plaquetas, hemoglobina, aspartato aminotransferasa, etc.);
  • Antecedentes de abuso de drogas y/o abuso de alcohol 2 años antes del período de selección;
  • alérgico a los medicamentos utilizados en el estudio;
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • El sujeto ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tosilato de remimazolam
Tosilato de remimazolam a 5 mg para la dosis inicial
Droga: Tosilato de remimazolam
Dosis inicial más dosis suplementarias según sea necesario
Comparador activo: Propofol
Propofol a 1,5 mg/kg para dosis inicial
Droga: Propofol
Dosis inicial más dosis suplementarias según sea necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de sedación exitosa
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 horas
tasa de sedación exitosa medida por la proporción de sujetos que experimentaron una sedación exitosa durante la endoscopia GI superior de diagnóstico.
aproximadamente 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inducción de la sedación
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 horas
El tiempo de inducción de la sedación se define como desde el inicio de la inyección del fármaco del estudio hasta la primera vez que la MOAA/S (escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador) ≤ 3.
aproximadamente 3 horas
Tiempo de recuperación de la sedación
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 horas
El tiempo de inducción de la sedación se define desde que se detiene la inyección del fármaco del estudio hasta que se está completamente despierto.
aproximadamente 3 horas
índice de hipotensión
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 horas
tasa de hipotensión medida por la proporción de sujetos que experimentaron hipotensión durante una endoscopia digestiva alta de diagnóstico
aproximadamente 3 horas
tasa de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 horas
tasa de depresión respiratoria medida por la proporción de sujetos que experimentaron depresión respiratoria durante una endoscopia digestiva alta de diagnóstico
aproximadamente 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR-RMZL-Ⅲ-UGE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tosilato de remimazolam

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir