Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamitosilaatin tutkimus potilailla, joille tehdään diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia

perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaihe Ⅲ, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus Remimatsolaamin tai propofolin sedaation turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joille tehdään diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Remimatsolaamin tai Propofolin sedaatioiden turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille tehdään diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, rinnakkaisten ryhmien, yksisokkotutkimus, jossa käytetään Remimatsolaamia tai propofolia sedaatioon potilailla, joille tehdään diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia. Koehenkilöt satunnaistetaan eri hoitoryhmiin (mukaan lukien 1 Remimazolam Tosilate ja 1 propofoli). Fentanyyli on sallittu diagnostisen ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana. Remimazolam Tosilate -valmisteen teho ja turvallisuusprofiilit on arvioitava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

378

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 010
        • Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat henkilöt；
  • aikovat tehdä diagnostisen ylemmän GI-endoskopian;
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I tai II；
  • 18 kg/m² <BMI (Body Mass Index) < 30 kg/m²;
  • gastroskopian toiminta-aika on enintään 30 min；
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaille on tehtävä monimutkainen gastroskopia;
  • Potilaille on tehtävä henkitorven intubaatio;
  • Potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia (modifioitu Mallampati-aste IV);
  • yksi tai useampi laboratoriolöydös jää tämän tutkimuksen rajoitusten ulkopuolelle (verihiutaleet, hemoglobiini, aspartaattiaminotransferaasi jne.);
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuotta ennen seulontajaksoa；
  • allerginen tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Koehenkilö on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaamitosilaatti
Remimatsolaamitosilaattia 5 mg aloitusannoksena
Lääke: Remimatsolaamitosilaatti
Aloitusannos ja tarvittaessa lisäannokset
Active Comparator: Propofol
Propofolia 1,5 mg/kg aloitusannoksena
Lääke: Propofol
Aloitusannos ja tarvittaessa lisäannokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
onnistuneen sedaation määrä
Aikaikkuna: noin 3 tuntia
onnistunut sedaation määrä mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka kokivat onnistuneen sedaation diagnostisen ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana.
noin 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation induktioaika
Aikaikkuna: noin 3 tuntia
Sedaation induktioaika määritellään tutkimuslääkkeen ruiskeen aloittamisesta MOAA/S:n ensimmäiseen kertaan (The Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) ≤ 3.
noin 3 tuntia
Sedaatiosta palautumisaika
Aikaikkuna: noin 3 tuntia
Sedaation induktioaika määritellään tutkimuslääkkeen ruiskeen lopettamisesta täysin valveillaoloon.
noin 3 tuntia
hypotension määrä
Aikaikkuna: noin 3 tuntia
hypotension määrä mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka kokivat hypotensiota diagnostisen ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana
noin 3 tuntia
hengityslaman nopeus
Aikaikkuna: noin 3 tuntia
hengityslaman määrä mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka kokivat hengityslaman diagnostisen ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana
noin 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-RMZL-Ⅲ-UGE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedatio

Kliiniset tutkimukset Remimatsolaamitosilaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa