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Étude sur le tosilate de remimazolam chez des patients subissant une endoscopie digestive haute diagnostique

9 février 2018 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase Ⅲ, multicentrique, randomisée, en simple aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sédation pour le remimazolam ou le propofol chez les patients subissant une endoscopie digestive haute diagnostique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sédation pour Remimazolam ou Propofol chez les patients subissant une endoscopie digestive haute diagnostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, à groupes parallèles et en simple aveugle utilisant le remimazolam ou le propofol pour la sédation chez les patients subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure diagnostique. Les sujets sont randomisés dans différents groupes de traitement (dont 1 pour le remimazolam tosilate et 1 pour le propofol). Le fentanyl est autorisé lors d'une endoscopie digestive haute diagnostique. Les profils d'efficacité et d'innocuité du Remimazolam Tosilate doivent être évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

378

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 010
        • Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets âgés de 18 à 60 ans；
  • avoir l'intention de subir une endoscopie gastro-intestinale supérieure diagnostique ;
  • ASA (Société américaine des anesthésistes) I ou II；
  • 18 kg/m²<IMC (indice de masse corporelle)<30 kg/m² ;
  • le temps de fonctionnement de la gastroscopie n'est pas supérieur à 30 min ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients doivent subir une gastroscopie compliquée ;
  • Les patients doivent être Intubation trachéale ;
  • Patients présentant des difficultés de gestion respiratoire (grade IV de Mallampati modifié) ;
  • un ou plusieurs des résultats de laboratoire sortent des limites de cette étude (plaquettes, hémoglobine, aspartate aminotransférase, etc.);
  • Une histoire d'abus de drogues et / ou d'abus d'alcool 2 ans avant la période de dépistage；
  • allergique aux médicaments utilisés dans l'étude ;
  • femmes enceintes ou en période de lactation
  • Le sujet a participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remimazolam Tosilate
Remimazolam Tosilate à 5 mg pour la dose initiale
Médicament: Remimazolam Tosilate
Dose initiale plus doses supplémentaires si nécessaire
Comparateur actif: Propofol
Propofol à 1,5 mg/kg pour la dose initiale
Médicament: Propofol
Dose initiale plus doses supplémentaires si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de sédation réussie
Délai: environ 3 heures
taux de sédation réussi tel que mesuré par la proportion de sujets ayant subi une sédation réussie au cours d'une endoscopie digestive haute diagnostique.
environ 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'induction de la sédation
Délai: environ 3 heures
Le temps d'induction de la sédation est défini à partir du début de l'injection du médicament à l'étude jusqu'à la première fois de MOAA/S (l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur) ≤ 3.
environ 3 heures
Temps de récupération de la sédation
Délai: environ 3 heures
Le temps d'induction de la sédation est défini à partir de l'arrêt de l'injection du médicament à l'étude pour être bien éveillé.
environ 3 heures
taux d'hypotension
Délai: environ 3 heures
taux d'hypotension mesuré par la proportion de sujets ayant subi une hypotension au cours d'une endoscopie digestive haute diagnostique
environ 3 heures
taux de dépression respiratoire
Délai: environ 3 heures
taux de dépression respiratoire mesuré par la proportion de sujets ayant subi une dépression respiratoire au cours d'une endoscopie digestive haute diagnostique
environ 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-RMZL-Ⅲ-UGE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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