진단적 상부 GI 내시경을 받는 환자에서 Remimazolam Tosilate에 대한 연구
2018년 2월 9일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
상부위장관내시경 진단을 받는 환자에서 레미마졸람 또는 프로포폴 진정제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위배정, 단일맹검 연구
본 연구의 목적은 진단적 상부 위장관 내시경 검사를 받는 환자에서 Remimazolam 또는 Propofol 진정제의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진단 상부 GI 내시경을 받는 환자의 진정을 위해 Remimazolam 또는 propofol을 사용하는 다기관, 병렬 그룹, 단일 맹검 연구입니다. 피험자는 다른 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다(Remimazolam Tosilate에 대해 1개, propofol에 대해 1개 포함).
펜타닐은 상부 위장관 진단 내시경 검사 중에 허용됩니다. 레미마졸람 토실레이트의 효능 및 안전성 프로필을 평가해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
378
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 010
- Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세 대상;
- 진단 상부 GI 내시경 검사를 받으려는 의도;
- ASA(미국 마취학회) I 또는 II;
- 18kg/m²<BMI(체질량 지수)<30kg/m²;
- 위내시경의 수술시간은 30분 이내
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 환자는 복잡한 위경 검사를 받아야 합니다.
- 환자는 기관 삽관이 필요합니다.
- 호흡 조절 장애가 있는 환자(수정된 Mallampati 등급 IV);
- 하나 이상의 실험실 결과가 이 연구의 한계를 벗어납니다(혈소판, 헤모글로빈, 아스파르테이트 아미노전이효소 등).
- 스크리닝 기간 전 2년 동안의 약물 남용 및/또는 알코올 남용 이력;
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기;
- 임산부 또는 수유기
- 피험자는 무작위 배정 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레미마졸람 토실레이트
Remimazolam Tosilate 초기 용량 5mg
|
필요에 따라 초기 용량과 추가 용량
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활성 비교기: 프로포폴
초기 용량의 프로포폴 1.5mg/kg
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필요에 따라 초기 용량과 추가 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 진정의 비율
기간: 약 3시간
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진단 상부 GI 내시경 검사 동안 성공적인 진정을 경험한 피험자의 비율로 측정한 성공적인 진정 비율.
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약 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정 유도 시간
기간: 약 3시간
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진정 유도 시간은 연구 약물 주입 시작부터 MOAA/S(The Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) ≤ 3의 첫 시간까지로 정의됩니다.
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약 3시간
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진정 회복 시간
기간: 약 3시간
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진정 유도 시간은 연구 약물 주입이 중단된 시점부터 완전히 깨어 있을 때까지로 정의됩니다.
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약 3시간
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저혈압 비율
기간: 약 3시간
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진단 상부 GI 내시경 검사 동안 저혈압을 경험한 피험자의 비율로 측정한 저혈압 비율
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약 3시간
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호흡 저하 비율
기간: 약 3시간
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진단 상부 GI 내시경 검사 동안 호흡 억제를 경험한 피험자의 비율로 측정한 호흡 억제 비율
|
약 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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