Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Remimazolam Tosilate hos patienter, der gennemgår diagnostisk øvre GI-endoskopi

9. februar 2018 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase Ⅲ, multicenter, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​sedationen for Remimazolam eller Propofol hos patienter, der gennemgår diagnostisk øvre GI-endoskopi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sedationen for Remimazolam eller Propofol hos patienter, der gennemgår diagnostisk øvre GI-endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, parallelgruppe, enkeltblindt studie med Remimazolam eller propofol til sedation hos patienter, der gennemgår diagnostisk øvre GI-endoskopi. Forsøgspersonerne er randomiseret til forskellige behandlingsgrupper (inklusive 1 for Remimazolam Tosilate og 1 for propofol). Fentanyl er tilladt under en diagnostisk øvre GI endoskopi. Effekt- og sikkerhedsprofiler for Remimazolam Tosilate skal evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emner i alderen 18-60 år;
  • har til hensigt at gennemgå diagnostisk øvre GI-endoskopi;
  • ASA( American Society of Anesthesiologists) I eller II;
  • 18 kg/m²<BMI(Kropsmasseindeks)<30 kg/m²;
  • operationstiden for gastroskopi er ikke mere end 30 minutter;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter skal have kompliceret gastroskopi;
  • Patienter skal have tracheal intubation;
  • Patienter med respiratoriske håndteringsbesvær (modificeret Mallampati grad IV）);
  • et eller flere af laboratoriefundene falder uden for begrænsningerne for denne undersøgelse (blodplader, hæmoglobin, aspartataminotransferase osv.);
  • En historie med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug 2 år før screeningsperioden;
  • allergisk over for lægemidler brugt i undersøgelsen;
  • gravide kvinder eller dem, der amme
  • Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de 3 måneder forud for randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam Tosilate
Remimazolam Tosilate ved 5 mg til startdosis
Medicin: Remimazolam Tosilate
Startdosis plus supplerende doser efter behov
Aktiv komparator: Propofol
Propofol ved 1,5 mg/kg til startdosis
Medicin: Propofol
Startdosis plus supplerende doser efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden for vellykket sedation
Tidsramme: cirka 3 timer
vellykket sedation målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede vellykket sedation under diagnostisk øvre GI-endoskopi.
cirka 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsinduktionstid
Tidsramme: cirka 3 timer
Sedationsinduktionstid er defineret som fra starten af ​​studiets lægemiddelinjektion til første gang MOAA/S (The Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) ≤ 3.
cirka 3 timer
Restitutionstid for sedation
Tidsramme: cirka 3 timer
Sedationsinduktionstid er defineret som fra stoppet af undersøgelseslægemiddelinjektion til at være lysvågen.
cirka 3 timer
rate af hypotension
Tidsramme: cirka 3 timer
rate af hypotension målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede hypotension under en diagnostisk øvre GI-endoskopi
cirka 3 timer
hastigheden af ​​respirationsdepression
Tidsramme: cirka 3 timer
frekvens af respirationsdepression målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede respirationsdepression under en diagnostisk øvre GI-endoskopi
cirka 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-RMZL-Ⅲ-UGE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Remimazolam Tosilate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner