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Estudo do Tosilato de Remimazolam em Pacientes Submetidos à Endoscopia Digestiva Alta Diagnóstica

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo fase Ⅲ, multicêntrico, randomizado, simples-cego para avaliar a segurança e a eficácia da sedação para remimazolam ou propofol em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta diagnóstica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da sedação por Remimazolam ou Propofol em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta diagnóstica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, simples cego usando Remimazolam ou propofol para sedação em pacientes submetidos a endoscopia digestiva alta diagnóstica. Os indivíduos são randomizados para diferentes grupos de tratamento (incluindo 1 para Tosilato de Remimazolam e 1 para propofol). O fentanil é permitido durante uma endoscopia digestiva alta diagnóstica. A eficácia e os perfis de segurança do Tosilato de Remimazolam devem ser avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

378

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeitos de 18 a 60 anos;
  • pretender realizar endoscopia digestiva alta diagnóstica;
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II;
  • 18 kg/m²<IMC(Índice de Massa Corporal)<30 kg/m²;
  • o tempo de operação da gastroscopia não é superior a 30 min;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes precisam ser gastroscopia complicada;
  • Os pacientes precisam ser intubação traqueal;
  • Pacientes com dificuldades de manejo respiratório (Modificado Mallampati grau IV）);
  • um ou mais achados laboratoriais estão fora das limitações deste estudo (plaquetas, hemoglobina, aspartato aminotransferase, etc.);
  • História de abuso de drogas e/ou abuso de álcool 2 anos antes do período de triagem;
  • alérgico às drogas utilizadas no estudo;
  • mulheres grávidas ou em período de lactação
  • O sujeito participou de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tosilato de Remimazolam
Tosilato de Remimazolam 5mg para dose inicial
Medicamento: Tosilato de Remimazolam
Dose inicial mais doses suplementares conforme necessário
Comparador Ativo: Propofol
Propofol a 1,5mg/kg para dose inicial
Medicamento: Propofol
Dose inicial mais doses suplementares conforme necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sedação bem-sucedida
Prazo: aproximadamente 3 horas
taxa de sedação bem-sucedida medida pela proporção de indivíduos que tiveram sedação bem-sucedida durante a endoscopia digestiva alta diagnóstica.
aproximadamente 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de indução de sedação
Prazo: aproximadamente 3 horas
O tempo de indução da sedação é definido como desde o início da injeção da droga do estudo até a primeira vez de MOAA/S (Avaliação do Observador de Prontidão/Escala de Sedação) ≤ 3.
aproximadamente 3 horas
Tempo de recuperação da sedação
Prazo: aproximadamente 3 horas
O tempo de indução da sedação é definido a partir da parada da injeção da droga do estudo até estar bem acordado.
aproximadamente 3 horas
taxa de hipotensão
Prazo: aproximadamente 3 horas
taxa de hipotensão medida pela proporção de indivíduos que apresentaram hipotensão durante uma endoscopia digestiva alta diagnóstica
aproximadamente 3 horas
taxa de depressão respiratória
Prazo: aproximadamente 3 horas
taxa de depressão respiratória medida pela proporção de indivíduos que apresentaram depressão respiratória durante uma endoscopia digestiva alta diagnóstica
aproximadamente 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR-RMZL-Ⅲ-UGE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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