Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Remimazolam Tosilate hos pasienter som gjennomgår diagnostisk øvre GI-endoskopi

9. februar 2018 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase Ⅲ, multisenter, randomisert, enkeltblindet studie for å evaluere sikkerheten og effekten av sedasjonen for Remimazolam eller Propofol hos pasienter som gjennomgår diagnostisk øvre GI-endoskopi

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av sedasjonen for Remimazolam eller Propofol hos pasienter som gjennomgår diagnostisk øvre GI-endoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter-, parallellgruppe-, enkeltblind studie med Remimazolam eller propofol for sedasjon hos pasienter som gjennomgår diagnostisk øvre GI-endoskopi. Forsøkspersonene er randomisert til forskjellige behandlingsgrupper (inkludert 1 for Remimazolam Tosilate og 1 for propofol). Fentanyl er tillatt under en diagnostisk øvre GI-endoskopi. Effekt- og sikkerhetsprofiler for Remimazolam Tosilate skal evalueres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • emner i alderen 18-60 år;
  • har til hensikt å gjennomgå diagnostisk øvre GI-endoskopi;
  • ASA( American Society of Anesthesiologists) I eller II；
  • 18 kg/m²<BMI(kroppsmasseindeks)<30 kg/m²;
  • operasjonstiden for gastroskopi er ikke mer enn 30 minutter;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må være komplisert gastroskopi;
  • Pasienter må være trakeal intubasjon;
  • Pasienter med respiratoriske håndteringsvansker (Modifisert Mallampati grad IV）;
  • ett eller flere av laboratoriefunnene faller utenfor begrensningene for denne studien (blodplater, hemoglobin, aspartataminotransferase, etc.);
  • En historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholmisbruk 2 år før screeningsperioden;
  • allergisk mot legemidler brukt i studien;
  • gravide kvinner eller de som ammer
  • Personen har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam Tosilate
Remimazolam Tosilate ved 5 mg for startdose
Legemiddel: Remimazolam Tosilate
Startdose pluss tilleggsdoser etter behov
Aktiv komparator: Propofol
Propofol ved 1,5 mg/kg for startdose
Legemiddel: Propofol
Startdose pluss tilleggsdoser etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av vellykket sedasjon
Tidsramme: ca 3 timer
vellykket sedasjon målt ved andelen av forsøkspersoner som opplevde vellykket sedasjon under diagnostisk øvre GI-endoskopi.
ca 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonsinduksjonstid
Tidsramme: ca 3 timer
Sedasjonsinduksjonstid er definert som fra start av studiemedikamentinjeksjon til første gang MOAA/S (The Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) ≤ 3.
ca 3 timer
Restitusjonstid for sedasjon
Tidsramme: ca 3 timer
Sedasjonsinduksjonstid er definert som fra stopp av studiemedikamentinjeksjon for å være klarvåken.
ca 3 timer
rate av hypotensjon
Tidsramme: ca 3 timer
rate av hypotensjon målt ved andelen av personer som opplevde hypotensjon under en diagnostisk øvre GI-endoskopi
ca 3 timer
frekvensen av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: ca 3 timer
frekvensen av respirasjonsdepresjon målt ved andelen pasienter som opplevde respirasjonsdepresjon under en diagnostisk øvre GI-endoskopi
ca 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-RMZL-Ⅲ-UGE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på Remimazolam Tosilate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere