制御された卵巣刺激とヒト子宮洗浄
2019年8月28日 更新者：Previvo Genetics
制御された卵巣刺激とヒト子宮洗浄：実現可能性研究
これは、自然周期 (NC)/子宮内授精 (IUI)、または制御卵巣過剰刺激 (COH)/子宮内授精 (IUI) のいずれかの後に子宮から胚を回収する Previvo 子宮洗浄システムの能力を実証することを目的とした実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、胚の回復における Previvo システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設多群実行可能性研究です。
この研究では、最大 500 人の健康な閉経前のボランティアを募集します。 被験者は、自然周期（NC）/子宮内授精（IUI）、または制御卵巣過剰刺激（COH）/子宮内授精（IUI）のいずれかを受け、IUIの4〜6日後に洗浄手順を実行します。 回収された胚は、将来の使用のために凍結保存されるか、将来の使用のために寄付されることが予想されます。
被験体は、洗浄処置後最大30日間追跡されます。 すべてのデータは紙の CRF に収集され、治験責任医師および治験スポンサーによって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nayarit
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Punta de Mita、Nayarit、メキシコ、63734
- 募集
- Punta Mita Hospital
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コンタクト：
- Sam Najmabadi, MD
- 電話番号：310-466-5132
- メール：najmabadi@reproductibe.org
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主任研究者：
- Sam Najmabadi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～40歳の閉経前の女性
- 身体的に健康で適度に健康な家族の病歴
- 両方の卵巣に卵管があり、生殖に関する問題は知られていない
- BMI 18～35kg/m2
- -ソノヒステログラム（SHG）、子宮卵管造影（HSG）、または超音波によって評価される正常な子宮腔の存在
- 洗浄カテーテルの導入を妨げない正常な子宮の解剖学的構造の証拠。
除外基準:
- 卵管水腫の病歴または存在
- アルコールおよび/または麻薬中毒
- 放射線療法または化学療法を受けた
- 悪性または大きな良性嚢胞の疑いのある周期の開始時の卵巣嚢胞の存在
- -経口避妊薬または他の治験薬の禁忌
- 臨床的に重要な異常な基礎代謝パネル検査結果
以下の条件のいずれかの陽性検査または病歴：
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- B型肝炎感染
- C型肝炎感染
- 梅毒（RPR）
- クラミジア骨盤感染症
- 淋病骨盤感染症。
- 陽性妊娠検査
- 60日以内の以前のIUD、または現在配置されているもの
- 学習教材、消耗品、医薬品に対するアレルギー
- 治験責任医師によって決定された、活動的で制御されていない臨床的に重要な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮洗浄
自然周期（NC）/子宮内授精（IUI）、または制御卵巣過剰刺激（COH）/子宮内授精（IUI）のいずれかの後の子宮からの胚の回復。
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自然周期（NC）/子宮内授精（IUI）、または制御された卵巣過剰刺激（COH）/子宮内授精（IUI）のいずれかの後の子宮からの胚の回復。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大有害事象集
時間枠：30日
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処置中の痛み、処置中に経験した出血、および処置後に経験した感染症状の評価。
体液回収、子宮頸部からの体液喪失、子宮内の体液蓄積、卵管からの体液喪失の評価。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚の回収
時間枠：1日
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自然周期 (NC)/子宮内授精 (IUI)、または制御された卵巣過剰刺激 (COH)/子宮内授精 (IUI) のいずれかの後に子宮から胚を回収する Previvo 子宮洗浄システムの能力を実証します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gheda Sahyun, MA、Sponsor GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
2018年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。