Hallittu munasarjojen stimulaatio ja ihmisen kohdun huuhtelu
keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Previvo Genetics
Hallittu munasarjojen stimulaatio ja ihmisen kohdun huuhtelu: Toteutettavuustutkimus
Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa Previvo Uterine Lavage System -järjestelmän kyky palauttaa alkioita kohtusta joko luonnollisen syklin (NC) / kohdunsisäisen keinohedelmöityksen (IUI) tai kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH) / kohdunsisäisen keinohedelmöityksen (IUI) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, monihaarainen, toteutettavuustutkimus Previvo Systemin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi alkioiden palauttamisessa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 500 tervettä premenopausaalista vapaaehtoista. Koehenkilöille suoritetaan joko luonnollinen kierto (NC) / kohdunsisäinen keinohedelmöitys (IUI) tai kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio (COH) / kohdunsisäinen keinohedelmöitys (IUI) ja huuhtelu suoritetaan 4–6 päivää IUI:n jälkeen. Odotettavissa on, että talteen saadut alkiot kylmäsäilytetään tulevaa käyttöä varten tai luovutetaan tulevaa käyttöä varten.
Koehenkilöitä seurataan jopa 30 päivän ajan huuhtelutoimenpiteen jälkeen. Kaikki tiedot kerätään paperille CRF-tiedostoille, ja päätutkija ja tutkimussponsori analysoivat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nayarit
-
Punta de Mita, Nayarit, Meksiko, 63734
- Rekrytointi
- Punta Mita Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sam Najmabadi, MD
- Puhelinnumero: 310-466-5132
- Sähköposti: najmabadi@reproductibe.org
-
Päätutkija:
- Sam Najmabadi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalinen nainen 18-40 vuotta
- Fyysisesti terve ja kohtuullisen terve perheen sairaushistoria
- Molemmilla munasarjoilla on avoimet munanjohtimet, ei tunnettuja lisääntymisongelmia
- BMI 18-35 kg/m2
- Normaalin kohdun ontelon esiintyminen sonohysterogrammilla (SHG), hysterosalpingogrammilla (HSG) tai ultraäänellä arvioituna
- Todisteet kohdun normaalista anatomiasta, joka ei estä huuhtelukatetrin käyttöönottoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hydrosalpinxin historia tai esiintyminen
- Riippuvuus alkoholista ja/tai huumeista
- Sai sädehoitoa tai kemoterapiaa
- Munasarjakysta kierron alussa, jos epäillään pahanlaatuista kasvainta tai suuri hyvänlaatuinen kysta
- Suun kautta otettavien ehkäisypillereiden tai muiden tutkimuslääkkeiden vasta-aihe
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit perusaineenvaihduntapaneelilaboratoriotulokset
Positiivinen testi tai jokin seuraavista ehdoista:
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Hepatiitti B -infektio
- Hepatiitti C -infektio
- Syfilis (RPR)
- Klamydia lantion infektio
- Gonorrheaalinen lantion tulehdus.
- Positiivinen raskaustesti
- Aikaisempi IUD 60 päivää tai vähemmän tai yksi tällä hetkellä paikallaan
- Allerginen oppimateriaaleille, tarvikkeille ja lääkkeille
- Mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon, kliinisesti merkittävä sairaus, jonka hoitava päätutkija on määrittänyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdun huuhtelu
Alkion toipuminen kohdusta joko luonnollisen syklin (NC) / kohdunsisäisen keinohedelmöityksen (IUI) tai kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH) / kohdunsisäisen inseminaation (IUI) jälkeen.
|
alkion palautuminen kohdusta joko luonnollisen syklin (NC)/intrauterine inseminaation (IUI) tai kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH)/kohdunsisäisen inseminaation (IUI) jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteen aikaisen kivun, toimenpiteen aikana koetun verenvuodon ja toimenpiteen jälkeisten infektio-oireiden arviointi.
Nesteen talteenoton, kohdunkaulan kautta tapahtuvan nestehukan, kohtuun kertymisen ja munanjohtimien kautta tapahtuvan nesteen menetyksen arviointi.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkioiden elpyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osoita Previvo Uterine Lavage System -järjestelmän kykyä palauttaa alkioita kohtusta joko luonnollisen syklin (NC) / kohdunsisäisen keinohedelmöityksen (IUI) tai kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH) / kohdunsisäisen inseminaation (IUI) jälkeen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gheda Sahyun, MA, Sponsor GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD-2104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .