Gecontroleerde ovariële stimulatie en menselijke baarmoederspoeling
28 augustus 2019 bijgewerkt door: Previvo Genetics
Gecontroleerde ovariumstimulatie en menselijke baarmoederspoeling: een haalbaarheidsstudie
Dit is een haalbaarheidsstudie die bedoeld is om het vermogen van het Previvo Uterine Lavage-systeem aan te tonen om embryo's uit de baarmoeder te herstellen na natuurlijke cyclus (NC)/intra-uteriene inseminatie (IUI) of gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH)/intra-uteriene inseminatie (IUI).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, multicenter, meerarmige haalbaarheidsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van het Previvo-systeem bij het terugwinnen van embryo's te evalueren.
Deze studie zal tot 500 gezonde premenopauzale vrijwilligers rekruteren. Proefpersonen ondergaan een natuurlijke cyclus (NC)/intra-uteriene inseminatie (IUI), of gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH)/intra-uteriene inseminatie (IUI) en de lavageprocedure wordt 4-6 dagen na de IUI uitgevoerd. Verwacht wordt dat teruggevonden embryo's gecryopreserveerd zullen worden voor toekomstig gebruik of gedoneerd zullen worden voor toekomstig gebruik.
Proefpersonen zullen tot 30 dagen na de lavageprocedure worden gevolgd. Alle gegevens worden verzameld op papieren CRF's en geanalyseerd door de hoofdonderzoeker en studiesponsor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nayarit
-
Punta de Mita, Nayarit, Mexico, 63734
- Werving
- Punta Mita Hospital
-
Contact:
- Sam Najmabadi, MD
- Telefoonnummer: 310-466-5132
- E-mail: najmabadi@reproductibe.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Sam Najmabadi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouw 18-40 jaar oud
- Lichamelijk gezonde en redelijk gezonde medische voorgeschiedenis van de familie
- Met beide eierstokken met open eileiders, geen reproductieve problemen bekend
- BMI tussen 18-35 Kg/m2
- Aanwezigheid van een normale baarmoederholte zoals beoordeeld door sonohysterogram (SHG), hysterosalpingogram (HSG) of echografie
- Bewijs van een normale anatomie van de baarmoeder die de introductie van de lavagekatheter niet zou verhinderen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of aanwezigheid van hydrosalpinx
- Verslaving aan alcohol en/of drugs
- Radiotherapie of chemotherapie gehad
- Aanwezigheid van een ovariumcyste aan het begin van de cyclus met verdenking van maligniteit of een grote goedaardige cyste
- Contra-indicatie voor orale anticonceptiepillen of andere studiemedicatie
- Klinisch significante abnormale basale laboratoriumresultaten van het metabole panel
Positieve test of voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen:
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Hepatitis B-infectie
- Hepatitis C-infectie
- Syfilis (RPR)
- Chlamydia bekkeninfectie
- Gonorroe bekkeninfectie.
- Positieve zwangerschapstest
- Eerder IUD gedurende 60 dagen of minder, of één die momenteel aanwezig is
- Allergisch voor studiematerialen, voorraden en medicijnen
- Elke actieve, ongecontroleerde, klinisch significante medische aandoening zoals bepaald door de behandelende hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baarmoeder lavage
Embryoherstel uit de baarmoeder na natuurlijke cyclus (NC)/intra-uteriene inseminatie (IUI) of gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH)/intra-uteriene inseminatie (IUI).
|
herstel van het embryo uit de baarmoeder na natuurlijke cyclus (NC)/intra-uteriene inseminatie (IUI) of gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH)/intra-uteriene inseminatie (IUI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeling van pijn tijdens de procedure, bloeding ervaren tijdens de procedure en infectiesymptomen die optreden na de procedure.
Beoordeling van vochtherstel, vochtverlies via de baarmoederhals, vochtophoping in de baarmoeder en vochtverlies via de eileiders.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van embryo's
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantonen dat het Previvo Uterus Lavage-systeem in staat is om embryo's uit de baarmoeder te herstellen na natuurlijke cyclus (NC)/intra-uteriene inseminatie (IUI) of gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH)/intra-uteriene inseminatie (IUI).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gheda Sahyun, MA, Sponsor GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TD-2104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .