Kontrollierte ovarielle Stimulation und menschliche Uterusspülung
28. August 2019 aktualisiert von: Previvo Genetics
Kontrollierte Ovarialstimulation und menschliche Uterusspülung: Eine Machbarkeitsstudie
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die die Fähigkeit des Previvo Uteruslavage-Systems demonstrieren soll, Embryonen entweder nach natürlichem Zyklus (NC)/intrauteriner Insemination (IUI) oder nach kontrollierter ovarieller Hyperstimulation (COH)/intrauteriner Insemination (IUI) aus dem Uterus zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, mehrarmige Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Previvo-Systems bei der Gewinnung von Embryonen.
Diese Studie wird bis zu 500 gesunde prämenopausale Freiwillige rekrutieren. Die Probanden werden entweder einem natürlichen Zyklus (NC) / intrauteriner Insemination (IUI) oder einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) / intrauterinen Insemination (IUI) unterzogen und das Lavage-Verfahren wird 4-6 Tage nach der IUI durchgeführt. Es wird erwartet, dass gewonnene Embryonen für die zukünftige Verwendung kryokonserviert oder für die zukünftige Verwendung gespendet werden.
Die Probanden werden bis zu 30 Tage nach dem Lavage-Verfahren nachbeobachtet. Alle Daten werden auf Papier-CRFs gesammelt und vom Hauptprüfarzt und Studiensponsor analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Nayarit
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Punta de Mita, Nayarit, Mexiko, 63734
- Rekrutierung
- Punta Mita Hospital
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Kontakt:
- Sam Najmabadi, MD
- Telefonnummer: 310-466-5132
- E-Mail: najmabadi@reproductibe.org
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Hauptermittler:
- Sam Najmabadi, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausale Frau im Alter von 18-40 Jahren
- Körperlich gesunde und halbwegs gesunde Familienanamnese
- Beide Eierstöcke mit durchgängigen Eileitern, keine bekannten Fortpflanzungsprobleme
- BMI zwischen 18-35 kg/m2
- Vorhandensein einer normalen Gebärmutterhöhle, beurteilt durch Sonohysterogramm (SHG), Hysterosalpingogramm (HSG) oder Ultraschall
- Nachweis einer normalen Uterusanatomie, die das Einführen des Lavagekatheters nicht verhindern würde.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hydrosalpinx
- Abhängigkeit von Alkohol und/oder Betäubungsmitteln
- Hatte eine Strahlen- oder Chemotherapie
- Bestehen einer Ovarialzyste zu Beginn des Zyklus mit Verdacht auf Bösartigkeit oder einer großen gutartigen Zyste
- Kontraindikation für orale Kontrazeptiva oder andere Studienmedikation
- Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse des Basis-Stoffwechsel-Panels
Positiver Test oder Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen:
- Humanes Immunschwächevirus (HIV)
- Hepatitis-B-Infektion
- Hepatitis-C-Infektion
- Syphilis (RPR)
- Chlamydien-Beckeninfektion
- Gonorrhoische Beckeninfektion.
- Positiver Schwangerschaftstest
- Vorheriges IUP für 60 Tage oder weniger oder eines, das derzeit vorhanden ist
- Allergisch gegen Lernmaterialien, Verbrauchsmaterialien und Medikamente
- Jeder aktive, unkontrollierte, klinisch signifikante medizinische Zustand, wie vom behandelnden Hauptprüfarzt festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Uterusspülung
Erholung des Embryos aus der Gebärmutter entweder nach natürlichem Zyklus (NC)/intrauteriner Insemination (IUI) oder kontrollierter ovarieller Hyperstimulation (COH)/intrauteriner Insemination (IUI).
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Erholung des Embryos aus der Gebärmutter entweder nach natürlichem Zyklus (NC)/intrauteriner Insemination (IUI) oder kontrollierter ovarieller Hyperstimulation (COH)/intrauteriner Insemination (IUI).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammlung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung der Schmerzen während des Eingriffs, der während des Eingriffs aufgetretenen Blutungen und der nach dem Eingriff aufgetretenen Infektionssymptome.
Bewertung der Flüssigkeitsrückgewinnung, des Flüssigkeitsverlusts durch den Gebärmutterhals, der Flüssigkeitsansammlung in der Gebärmutter und des Flüssigkeitsverlusts durch die Eileiter.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewinnung von Embryonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Demonstrieren Sie die Fähigkeit des Previvo Uteruslavage-Systems, Embryonen entweder nach natürlichem Zyklus (NC)/intrauteriner Insemination (IUI) oder nach kontrollierter ovarieller Hyperstimulation (COH)/intrauteriner Insemination (IUI) aus dem Uterus zu gewinnen.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gheda Sahyun, MA, Sponsor GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TD-2104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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