제어된 난소 자극 및 인간 자궁 세척
2019년 8월 28일 업데이트: Previvo Genetics
제어된 난소 자극 및 인간 자궁 세척: 타당성 조사
이것은 자연 주기(NC)/자궁내 수정(IUI) 또는 제어된 난소과자극(COH)/자궁내 수정(IUI) 후 자궁에서 배아를 회수하는 Previvo 자궁 세척 시스템의 능력을 입증하기 위한 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 배아 회복에 있어 Previvo 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 다중 부문 타당성 연구입니다.
이 연구는 최대 500명의 건강한 폐경 전 지원자를 모집합니다. 피험자는 자연 주기(NC)/자궁내 수정(IUI) 또는 통제된 난소과자극(COH)/자궁내 수정(IUI) 중 하나를 받고 IUI 후 4-6일에 세척 절차를 수행합니다. 회수된 배아는 향후 사용을 위해 냉동 보존되거나 향후 사용을 위해 기증될 것으로 예상됩니다.
피험자는 세척 절차 후 최대 30일 동안 추적 관찰됩니다. 모든 데이터는 종이 CRF에 수집되고 주임 연구원 및 연구 후원자가 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nayarit
-
Punta de Mita, Nayarit, 멕시코, 63734
- 모병
- Punta Mita Hospital
-
연락하다:
- Sam Najmabadi, MD
- 전화번호: 310-466-5132
- 이메일: najmabadi@reproductibe.org
-
수석 연구원:
- Sam Najmabadi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~40세의 폐경 전 여성
- 신체적으로 건강하고 합리적으로 건강한 가족 병력
- 나팔관이 개방된 양쪽 난소가 있으며 알려진 생식 문제는 없습니다.
- BMI 18~35kg/m2
- 초음파 자궁조영도(SHG), 자궁난관조영도(HSG) 또는 초음파로 평가한 정상 자궁강의 존재
- lavage catheter의 도입을 방해하지 않는 정상적인 자궁 해부학의 증거.
제외 기준:
- Hydrosalpinx의 병력 또는 존재
- 알코올 및/또는 마약 중독
- 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았다
- 주기 초기에 악성 종양이 의심되는 난소 낭종 또는 큰 양성 낭종의 존재
- 경구 피임약 또는 기타 연구 약물에 대한 금기
- 임상적으로 유의미한 비정상 기초 대사 패널 실험실 결과
다음 조건 중 하나에 대한 양성 테스트 또는 이력:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- B형 간염 감염
- C형 간염 감염
- 매독(RPR)
- 클라미디아 골반 감염
- 임질 골반 감염.
- 긍정적인 임신 테스트
- 60일 이하의 이전 IUD 또는 현재 삽입된 IUD
- 연구 자료, 공급품 및 약물에 대한 알레르기
- 치료 주임 시험자가 결정한 모든 활성, 통제되지 않은 임상적으로 중요한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자궁 세척
자연 주기(NC)/자궁내 수정(IUI) 또는 제어된 난소과자극(COH)/자궁내 수정(IUI) 후 자궁에서 배아 회복.
|
자연 주기(NC)/자궁내 수정(IUI) 또는 제어된 난소과자극(COH)/자궁내 수정(IUI) 후 자궁에서 배아 회복.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 이상반응 수집
기간: 30 일
|
시술 중 통증, 시술 중 경험한 출혈 및 시술 후 경험한 감염 증상을 평가합니다.
체액 회복, 자궁경부를 통한 체액 손실, 자궁 내 체액 축적 및 나팔관을 통한 체액 손실 평가.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배아의 회복
기간: 1 일
|
자연 주기(NC)/자궁내 수정(IUI) 또는 제어된 난소과자극(COH)/자궁내 수정(IUI) 후 자궁에서 배아를 회수하는 Previvo 자궁 세척 시스템의 능력을 입증하십시오.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gheda Sahyun, MA, Sponsor GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁 세척에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense모병