Контролируемая стимуляция яичников и промывание матки человека
28 августа 2019 г. обновлено: Previvo Genetics
Контролируемая стимуляция яичников и промывание матки человека: технико-экономическое обоснование
Это технико-экономическое обоснование, предназначенное для демонстрации способности системы для лаважа матки Previvo извлекать эмбрионы из матки после естественного цикла (NC)/внутриматочной инсеминации (IUI) или контролируемой гиперстимуляции яичников (COH)/внутриматочной инсеминации (IUI).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное многоцентровое технико-экономическое обоснование с участием нескольких групп для оценки безопасности и эффективности системы Previvo при извлечении эмбрионов.
В этом исследовании примут участие до 500 здоровых добровольцев в пременопаузе. Субъекты будут подвергаться либо естественному циклу (NC)/внутриматочной инсеминации (IUI), либо контролируемой гиперстимуляции яичников (COH)/внутриматочной инсеминации (IUI) и процедуре лаважа, выполненной через 4-6 дней после IUI. Ожидается, что извлеченные эмбрионы будут криоконсервированы для использования в будущем или переданы в дар для будущего использования.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после процедуры лаважа. Все данные будут собраны в бумажных ИРК и проанализированы главным исследователем и спонсором исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nayarit
-
Punta de Mita, Nayarit, Мексика, 63734
- Рекрутинг
- Punta Mita Hospital
-
Контакт:
- Sam Najmabadi, MD
- Номер телефона: 310-466-5132
- Электронная почта: najmabadi@reproductibe.org
-
Главный следователь:
- Sam Najmabadi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в пременопаузе 18-40 лет
- Физически здоровый и относительно здоровый семейный анамнез
- Наличие обоих яичников с проходимыми маточными трубами, отсутствие известных репродуктивных проблем
- ИМТ от 18 до 35 кг/м2
- Наличие нормальной полости матки по данным соногистерограммы (ГСГ), гистеросальпингограммы (ГСГ) или УЗИ
- Доказательства нормальной анатомии матки, которые не препятствуют введению катетера для лаважа.
Критерий исключения:
- История или наличие гидросальпинкса
- Пристрастие к алкоголю и/или наркотикам
- Была лучевая терапия или химиотерапия
- Наличие кисты яичника в начале цикла с подозрением на малигнизацию или большая доброкачественная киста
- Противопоказания для приема оральных контрацептивов или других исследуемых препаратов
- Клинически значимые аномальные результаты лабораторной панели основного метаболизма
Положительный тест или история любого из следующих условий:
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Инфекция гепатита В
- Заражение гепатитом С
- Сифилис (РПР)
- Хламидийная инфекция органов малого таза
- Гонорейная инфекция органов малого таза.
- Положительный тест на беременность
- Предыдущая ВМС в течение 60 дней или менее или одна, установленная в настоящее время
- Аллергия на учебные материалы, расходные материалы и лекарства
- Любое активное, неконтролируемое, клинически значимое заболевание, установленное лечащим главным исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Промывание матки
Извлечение эмбрионов из матки после естественного цикла (NC)/внутриматочной инсеминации (IUI) или контролируемой гиперстимуляции яичников (COH)/внутриматочной инсеминации (IUI).
|
извлечение эмбриона из матки после естественного цикла (NC)/внутриматочной инсеминации (IUI) или контролируемой гиперстимуляции яичников (COH)/внутриматочной инсеминации (IUI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка боли во время процедуры, кровотечения во время процедуры и симптомов инфекции, возникающих после процедуры.
Оценка выделения жидкости, потери жидкости через шейку матки, накопления жидкости в матке и потери жидкости через фаллопиевы трубы.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление эмбрионов
Временное ограничение: 1 день
|
Продемонстрируйте способность системы лаважа матки Previvo извлекать эмбрионы из матки после естественного цикла (NC)/внутриматочной инсеминации (IUI) или контролируемой гиперстимуляции яичников (COH)/внутриматочной инсеминации (IUI).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gheda Sahyun, MA, Sponsor GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TD-2104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Промывание матки
-
Sana'a UniversityЗавершенный