Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret ovariestimulering og human uterinskylning

28. august 2019 opdateret af: Previvo Genetics

Kontrolleret ovariestimulering og human uterinskylning: En gennemførlighedsundersøgelse

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse beregnet til at demonstrere Previvo Uterine Lavage Systems evne til at genvinde embryoner fra livmoderen efter enten naturlig cyklus (NC)/intrauterin insemination (IUI) eller kontrolleret ovariehyperstimulering (COH)/intrauterin insemination (IUI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, multi-arm, gennemførlighedsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Previvo-systemet til genopretning af embryoner.

Denne undersøgelse vil rekruttere op til 500 raske præmenopausale frivillige. Forsøgspersoner vil gennemgå enten naturlig cyklus (NC)/intrauterin insemination (IUI) eller kontrolleret ovariehyperstimulering (COH)/intrauterin insemination (IUI) og få foretaget skylleproceduren 4-6 dage efter IUI. Det forventes, at genvundne embryoner vil blive kryokonserveret til fremtidig brug eller doneret til fremtidig brug.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt op i op til 30 dage efter skylleproceduren. Alle data vil blive indsamlet på papir CRF'er og analyseret af den primære efterforsker og undersøgelsessponsor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Nayarit
      • Punta de Mita, Nayarit, Mexico, 63734
        • Rekruttering
        • Punta Mita Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Najmabadi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausal kvinde 18-40 år
  2. Fysisk sund og rimelig sund familiehistorie
  3. Har begge æggestokke med patenterede æggeledere, ingen kendte reproduktionsproblemer
  4. BMI mellem 18-35 Kg/m2
  5. Tilstedeværelse af en normal livmoderhule som vurderet ved sonohysterogram (SHG), hysterosalpingogram (HSG) eller ultralyd
  6. Bevis på normal livmoderanatomi, der ikke ville forhindre indføringen af ​​skyllekateteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller tilstedeværelse af hydrosalpinx
  2. Afhængighed af alkohol og/eller narkotika
  3. Fik strålebehandling eller kemoterapi
  4. Eksistens af en ovariecyste i begyndelsen af ​​cyklus med mistanke om malignitet eller en stor benign cyste
  5. Kontraindikation for p-piller eller anden undersøgelsesmedicin
  6. Klinisk signifikante abnorme basale metaboliske panellaboratorieresultater

  7. Positiv test eller historie med en af ​​følgende tilstande:

    1. Humant immundefekt virus (HIV)
    2. Hepatitis B infektion
    3. Hepatitis C infektion
    4. Syfilis (RPR)
    5. Chlamydia bækkeninfektion
    6. Gonorrheal bækkeninfektion.
    7. Positiv graviditetstest
  8. Forudgående spiral i 60 dage eller mindre, eller en i øjeblikket på plads
  9. Allergisk over for studiematerialer, forsyninger og medicin
  10. Enhver aktiv, ukontrolleret, klinisk signifikant medicinsk tilstand som bestemt af den behandlende hovedinvestigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livmoderskylning
Embryo-gendannelse fra livmoderen efter enten naturlig cyklus (NC)/intrauterin insemination (IUI) eller kontrolleret ovariehyperstimulering (COH)/intrauterin insemination (IUI).
Procedure: Livmoderskylning
embryogendannelse fra livmoderen efter enten naturlig cyklus (NC)/intrauterin insemination (IUI) eller kontrolleret ovariehyperstimulering (COH)/intrauterin insemination (IUI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af smerte under proceduren, blødning oplevet under proceduren og infektionssymptomer oplevet efter proceduren. Vurdering af væskegenvinding, væsketab gennem livmoderhalsen, væskeophobning i livmoderen og væsketab gennem æggeledere.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af embryoner
Tidsramme: 1 dag
Demonstrer Previvo Uterine Lavage Systems evne til at genvinde embryoner fra livmoderen efter enten naturlig cyklus (NC)/intrauterin insemination (IUI) eller kontrolleret ovariehyperstimulering (COH)/intrauterin insemination (IUI).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Previvo Genetics

Efterforskere

  • Studieleder: Gheda Sahyun, MA, Sponsor GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TD-2104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderskylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner