Estimulación Ovárica Controlada y Lavado Uterino Humano
28 de agosto de 2019 actualizado por: Previvo Genetics
Estimulación ovárica controlada y lavado uterino humano: un estudio de viabilidad
Este es un estudio de viabilidad destinado a demostrar la capacidad del sistema de lavado uterino Previvo para recuperar embriones del útero después de un ciclo natural (NC)/inseminación intrauterina (IUI) o hiperestimulación ovárica controlada (HOC)/inseminación intrauterina (IUI).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de factibilidad prospectivo, multicéntrico y de múltiples brazos para evaluar la seguridad y eficacia del Sistema Previvo en la recuperación de embriones.
Este estudio reclutará hasta 500 voluntarias premenopáusicas sanas. Los sujetos se someterán a ciclo natural (NC)/inseminación intrauterina (IUI) o hiperestimulación ovárica controlada (HOC)/inseminación intrauterina (IUI) y se les realizará el procedimiento de lavado 4-6 días después de la IUI. Se prevé que los embriones recuperados se criopreservarán para uso futuro o se donarán para uso futuro.
Se realizará un seguimiento de los sujetos hasta 30 días después del procedimiento de lavado. Todos los datos se recopilarán en CRF en papel y serán analizados por el investigador principal y el patrocinador del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nayarit
-
Punta de Mita, Nayarit, México, 63734
- Reclutamiento
- Punta Mita Hospital
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Contacto:
- Sam Najmabadi, MD
- Número de teléfono: 310-466-5132
- Correo electrónico: najmabadi@reproductibe.org
-
Investigador principal:
- Sam Najmabadi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer premenopáusica de 18 a 40 años
- Historial médico familiar físicamente saludable y razonablemente saludable
- Tener ambos ovarios con trompas de Falopio permeables, sin problemas reproductivos conocidos
- IMC entre 18-35 Kg/m2
- Presencia de una cavidad uterina normal evaluada por sonohisterografía (SHG), histerosalpingografía (HSG) o ecografía
- Evidencia de anatomía uterina normal que no impida la introducción de la sonda de lavado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de hidrosálpinx
- Adicción al alcohol y/o estupefacientes
- Tuvo radioterapia o quimioterapia
- Existencia de un quiste de ovario al inicio del ciclo con sospecha de malignidad o un gran quiste benigno
- Contraindicación para las píldoras anticonceptivas orales u otros medicamentos del estudio
- Resultados de laboratorio del panel metabólico básico anormales clínicamente significativos
Prueba positiva o historial de cualquiera de las siguientes condiciones:
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección por hepatitis B
- Infección por hepatitis C
- Sífilis (RPR)
- Infección pélvica por clamidia
- Infección pélvica gonorreica.
- Prueba de embarazo positiva
- DIU anterior durante 60 días o menos, o uno actualmente colocado
- Alérgico a los materiales de estudio, suministros y medicamentos.
- Cualquier condición médica activa, no controlada y clínicamente significativa según lo determine el investigador principal tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lavado Uterino
Recuperación de embriones del útero después de ciclo natural (NC)/inseminación intrauterina (IUI) o hiperestimulación ovárica controlada (HOC)/inseminación intrauterina (IUI).
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recuperación del embrión del útero después de ciclo natural (NC)/inseminación intrauterina (IUI) o hiperestimulación ovárica controlada (HOC)/inseminación intrauterina (IUI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación del dolor durante el procedimiento, sangrado experimentado durante el procedimiento y síntomas de infección experimentados después del procedimiento.
Evaluación de la recuperación de líquido, pérdida de líquido a través del cuello uterino, acumulación de líquido en el útero y pérdida de líquido a través de las trompas de Falopio.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de Embriones
Periodo de tiempo: 1 día
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Demostrar la capacidad del sistema de lavado uterino Previvo para recuperar embriones del útero después de un ciclo natural (NC)/inseminación intrauterina (IUI) o hiperestimulación ovárica controlada (HOC)/inseminación intrauterina (IUI).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gheda Sahyun, MA, Sponsor GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TD-2104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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