Stimolazione ovarica controllata e lavaggio uterino umano
28 agosto 2019 aggiornato da: Previvo Genetics
Stimolazione ovarica controllata e lavaggio uterino umano: uno studio di fattibilità
Si tratta di uno studio di fattibilità volto a dimostrare la capacità del sistema di lavaggio uterino Previvo di recuperare embrioni dall'utero in seguito a ciclo naturale (NC)/inseminazione intrauterina (IUI) o iperstimolazione ovarica controllata (COH)/inseminazione intrauterina (IUI).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, a più bracci, di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Previvo nel recupero degli embrioni.
Questo studio recluterà fino a 500 volontari sani in premenopausa. I soggetti saranno sottoposti a ciclo naturale (NC)/inseminazione intrauterina (IUI) o iperstimolazione ovarica controllata (COH)/inseminazione intrauterina (IUI) e la procedura di lavaggio verrà eseguita 4-6 giorni dopo l'IUI. Si prevede che gli embrioni recuperati saranno crioconservati per un uso futuro o donati per un uso futuro.
I soggetti verranno seguiti fino a 30 giorni dopo la procedura di lavaggio. Tutti i dati saranno raccolti su CRF cartacei e analizzati dal ricercatore principale e dallo sponsor dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alex Nidal
- Numero di telefono: 323-420-6343
- Email: anidal@previvogenetics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gheda Sahyun, MA
- Numero di telefono: 650-823-9093
- Email: gsahyun@previvo.com
Luoghi di studio
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Nayarit
-
Punta de Mita, Nayarit, Messico, 63734
- Reclutamento
- Punta Mita Hospital
-
Contatto:
- Sam Najmabadi, MD
- Numero di telefono: 310-466-5132
- Email: najmabadi@reproductibe.org
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Investigatore principale:
- Sam Najmabadi, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna in premenopausa 18-40 anni
- Anamnesi familiare fisicamente sana e ragionevolmente sana
- Avere entrambe le ovaie con tube di Falloppio pervie, nessun problema riproduttivo noto
- BMI tra 18-35 Kg/m2
- Presenza di una cavità uterina normale valutata mediante sonoisterogramma (SHG), isterosalpingogramma (HSG) o ecografia
- Evidenza di normale anatomia uterina che non impedirebbe l'introduzione del catetere di lavaggio.
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di idrosalpinge
- Dipendenza da alcol e/o narcotici
- Aveva la radioterapia o la chemioterapia
- Esistenza di una cisti ovarica all'inizio del ciclo con sospetto di malignità o di una grossa ciste benigna
- Controindicazione per pillole contraccettive orali o altri farmaci in studio
- Risultati di laboratorio del pannello metabolico di base anormali clinicamente significativi
Test positivo o anamnesi di una delle seguenti condizioni:
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Infezione da epatite B
- Infezione da epatite C
- Sifilide (RPR)
- Infezione pelvica da Chlamydia
- Infezione pelvica gonorrea.
- Test di gravidanza positivo
- IUD precedente per 60 giorni o meno, o uno attualmente in atto
- Allergico a materiali di studio, forniture e farmaci
- Qualsiasi condizione medica attiva, incontrollata e clinicamente significativa determinata dal ricercatore principale curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lavaggio uterino
Recupero dell'embrione dall'utero dopo ciclo naturale (NC)/inseminazione intrauterina (IUI) o iperstimolazione ovarica controllata (COH)/inseminazione intrauterina (IUI).
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recupero dell'embrione dall'utero dopo ciclo naturale (NC)/inseminazione intrauterina (IUI) o iperstimolazione ovarica controllata (COH)/inseminazione intrauterina (IUI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione del dolore durante la procedura, sanguinamento sperimentato durante la procedura e sintomi di infezione sperimentati successivamente alla procedura.
Valutazione del recupero di liquidi, perdita di liquidi attraverso la cervice, accumulo di liquidi nell'utero e perdita di liquidi attraverso le tube di Falloppio.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero di embrioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dimostrare la capacità del sistema di lavaggio uterino Previvo di recuperare embrioni dall'utero in seguito a ciclo naturale (NC)/inseminazione intrauterina (IUI) o iperstimolazione ovarica controllata (COH)/inseminazione intrauterina (IUI).
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gheda Sahyun, MA, Sponsor GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TD-2104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .