Estimulação ovariana controlada e lavagem uterina humana
28 de agosto de 2019 atualizado por: Previvo Genetics
Estimulação ovariana controlada e lavagem uterina humana: um estudo de viabilidade
Este é um estudo de viabilidade destinado a demonstrar a capacidade do Sistema de Lavagem Uterina Previvo de recuperar embriões do útero após ciclo natural (NC)/inseminação intrauterina (IUI) ou hiperestimulação ovariana controlada (COH)/inseminação intrauterina (IUI).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico e de múltiplos braços para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema Previvo na recuperação de embriões.
Este estudo irá recrutar até 500 voluntários saudáveis na pré-menopausa. Os sujeitos serão submetidos a ciclo natural (NC)/inseminação intrauterina (IUI) ou hiperestimulação ovariana controlada (COH)/inseminação intrauterina (IUI) e o procedimento de lavagem será realizado 4-6 dias após a IUI. Prevê-se que os embriões recuperados sejam criopreservados para uso futuro ou doados para uso futuro.
Os indivíduos serão acompanhados por até 30 dias após o procedimento de lavagem. Todos os dados serão coletados em CRFs de papel e analisados pelo Investigador Principal e pelo Patrocinador do Estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alex Nidal
- Número de telefone: 323-420-6343
- E-mail: anidal@previvogenetics.com
Estude backup de contato
- Nome: Gheda Sahyun, MA
- Número de telefone: 650-823-9093
- E-mail: gsahyun@previvo.com
Locais de estudo
-
-
Nayarit
-
Punta de Mita, Nayarit, México, 63734
- Recrutamento
- Punta Mita Hospital
-
Contato:
- Sam Najmabadi, MD
- Número de telefone: 310-466-5132
- E-mail: najmabadi@reproductibe.org
-
Investigador principal:
- Sam Najmabadi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher na pré-menopausa 18-40 anos de idade
- História médica familiar fisicamente saudável e razoavelmente saudável
- Tendo ambos os ovários com trompas de falópio patentes, sem problemas reprodutivos conhecidos
- IMC entre 18-35 Kg/m2
- Presença de uma cavidade uterina normal avaliada por sono-histerografia (SHG), histerossalpingografia (HSG) ou ultra-som
- Evidência de anatomia uterina normal que não impedisse a introdução do cateter de lavagem.
Critério de exclusão:
- História ou presença de hidrossalpinge
- Dependência de álcool e/ou narcóticos
- Fez radioterapia ou quimioterapia
- Existência de cisto ovariano no início do ciclo com suspeita de malignidade ou grande cisto benigno
- Contra-indicação para pílulas anticoncepcionais orais ou outros medicamentos do estudo
- Resultados laboratoriais do painel metabólico básico anormais clinicamente significativos
Teste positivo ou histórico de qualquer uma das seguintes condições:
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção por Hepatite B
- Infecção por Hepatite C
- Sífilis (RPR)
- Infecção pélvica por clamídia
- Infecção pélvica gonorreica.
- Teste de Gravidez Positivo
- DIU anterior por 60 dias ou menos, ou um atualmente em uso
- Alérgico a estudar materiais, suprimentos e medicamentos
- Qualquer condição médica ativa, não controlada e clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador principal responsável pelo tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lavagem Uterina
Recuperação embrionária do útero seguindo ciclo natural (NC)/inseminação intrauterina (IIU) ou hiperestimulação ovariana controlada (COH)/inseminação intrauterina (IIU).
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recuperação do embrião do útero após ciclo natural (NC)/inseminação intrauterina (IIU) ou hiperestimulação ovariana controlada (COH)/inseminação intrauterina (IUI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
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Avaliação da dor durante o procedimento, sangramento durante o procedimento e sintomas de infecção após o procedimento.
Avaliação da recuperação de líquidos, perda de líquidos pelo colo do útero, acúmulo de líquidos no útero e perda de líquidos pelas trompas de falópio.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de Embriões
Prazo: 1 dia
|
Demonstrar a capacidade do Previvo Uterine Lavage System de recuperar embriões do útero após ciclo natural (NC)/inseminação intrauterina (IUI) ou hiperestimulação ovariana controlada (COH)/inseminação intrauterina (IUI).
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gheda Sahyun, MA, Sponsor GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TD-2104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .