Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená stimulace vaječníků a výplach lidské dělohy

28. srpna 2019 aktualizováno: Previvo Genetics

Řízená stimulace vaječníků a výplach lidské dělohy: Studie proveditelnosti

Toto je studie proveditelnosti, která má demonstrovat schopnost Previvo Uterine Lavage System získat embrya z dělohy buď po přirozeném cyklu (NC)/nitroděložní inseminaci (IUI), nebo řízené hyperstimulaci vaječníků (COH)/intrauterinní inseminaci (IUI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická, víceramenná studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Previvo při obnově embryí.

Tato studie přijme až 500 zdravých premenopauzálních dobrovolníků. Subjekty podstoupí buď přirozený cyklus (NC)/nitroděložní inseminaci (IUI), nebo řízenou ovariální hyperstimulaci (COH)/nitroděložní inseminaci (IUI) a 4-6 dní po IUI jim bude provedena laváž. Předpokládá se, že získaná embrya budou kryokonzervována pro budoucí použití nebo darována pro budoucí použití.

Subjekty budou sledovány po dobu až 30 dnů po proceduře výplachu. Všechna data budou shromažďována na papírových CRF a analyzována hlavním řešitelem a sponzorem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nayarit
      • Punta de Mita, Nayarit, Mexiko, 63734
        • Nábor
        • Punta Mita Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sam Najmabadi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Premenopauzální žena 18-40 let
  2. Fyzicky zdravá a přiměřeně zdravá rodinná anamnéza
  3. Mít oba vaječníky s průchodnými vejcovody, žádné známé reprodukční problémy
  4. BMI mezi 18-35 Kg/m2
  5. Přítomnost normální děložní dutiny podle sonohysterogramu (SHG), hysterosalpingogramu (HSG) nebo ultrazvuku
  6. Důkaz normální anatomie dělohy, která by nebránila zavedení lavážního katétru.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie nebo přítomnost hydrosalpinxu
  2. Závislost na alkoholu a/nebo omamných látkách
  3. Měl radioterapii nebo chemoterapii
  4. Existence ovariální cysty na začátku cyklu s podezřením na malignitu nebo velká benigní cysta
  5. Kontraindikace pro perorální antikoncepční pilulky nebo jiné studované léky
  6. Klinicky významné abnormální výsledky laboratorního panelu základního metabolismu

  7. Pozitivní test nebo historie některého z následujících stavů:

    1. Virus lidské imunodeficience (HIV)
    2. Infekce hepatitidou B
    3. Infekce hepatitidou C
    4. syfilis (RPR)
    5. Chlamydiová pánevní infekce
    6. Gonorrheální pánevní infekce.
    7. Pozitivní těhotenský test
  8. Předchozí nitroděložní tělísko po dobu 60 dnů nebo méně nebo jedno v současné době zavedené
  9. Alergický na studijní materiály, pomůcky a léky
  10. Jakýkoli aktivní, nekontrolovaný, klinicky významný zdravotní stav stanovený ošetřujícím hlavním zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výplach dělohy
Obnova embrya z dělohy buď po přirozeném cyklu (NC)/nitroděložní inseminaci (IUI), nebo po řízené ovariální hyperstimulaci (COH)/nitroděložní inseminaci (IUI).
Postup: Výplach dělohy
zotavení embrya z dělohy buď po přirozeném cyklu (NC)/nitroděložní inseminaci (IUI), nebo řízené ovariální hyperstimulaci (COH)/nitroděložní inseminaci (IUI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolekce závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Posouzení bolesti během procedury, krvácení zaznamenané během procedury a symptomy infekce po proceduře. Posouzení obnovy tekutin, ztráty tekutin děložním čípkem, akumulace tekutiny v děloze a ztráty tekutiny vejcovody.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova embryí
Časové okno: 1 den
Ukažte schopnost Previvo Uterine Lavage System získat embrya z dělohy buď po přirozeném cyklu (NC)/nitroděložní inseminaci (IUI), nebo řízené ovariální hyperstimulaci (COH)/intrauterinní inseminaci (IUI).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Previvo Genetics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gheda Sahyun, MA, Sponsor GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TD-2104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výplach dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit