Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana stymulacja jajników i płukanie macicy u ludzi

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Previvo Genetics

Kontrolowana stymulacja jajników i płukanie ludzkiej macicy: studium wykonalności

To studium wykonalności ma na celu wykazanie zdolności systemu płukania macicy Previvo do odzyskiwania zarodków z macicy po cyklu naturalnym (NC)/inseminacji domacicznej (IUI) lub kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH)/inseminacji domacicznej (IUI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, wieloramiennym studium wykonalności mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Previvo w odzyskiwaniu zarodków.

W badaniu weźmie udział do 500 zdrowych ochotniczek przed menopauzą. Pacjentki zostaną poddane naturalnemu cyklowi (NC)/inseminacji domacicznej (IUI) lub kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH)/inseminacji domacicznej (IUI) i zostaną przeprowadzone płukanie 4-6 dni po IUI. Przewiduje się, że odzyskane zarodki zostaną poddane kriokonserwacji do wykorzystania w przyszłości lub przekazane do wykorzystania w przyszłości.

Pacjenci będą obserwowani przez okres do 30 dni po procedurze płukania. Wszystkie dane zostaną zebrane na papierowych CRF i przeanalizowane przez głównego badacza i sponsora badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nayarit
      • Punta de Mita, Nayarit, Meksyk, 63734
        • Rekrutacyjny
        • Punta Mita Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sam Najmabadi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta przed menopauzą w wieku 18-40 lat
  2. Fizycznie zdrowy i względnie zdrowy rodzinny wywiad lekarski
  3. Posiadanie obu jajników z drożnymi jajowodami, brak znanych problemów reprodukcyjnych
  4. BMI między 18-35 kg/m2
  5. Obecność prawidłowej jamy macicy oceniana za pomocą sonohysterogramu (SHG), histerosalpingogramu (HSG) lub USG
  6. Dowody na prawidłową anatomię macicy, które nie uniemożliwiają wprowadzenia cewnika do płukania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność hydrosalpinx
  2. Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków
  3. Miał radioterapię lub chemioterapię
  4. Obecność torbieli jajnika na początku cyklu z podejrzeniem nowotworu złośliwego lub duża torbiel łagodna
  5. Przeciwwskazanie do stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub innych badanych leków
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań podstawowych panelu metabolicznego

  7. Pozytywny wynik testu lub historia któregokolwiek z poniższych warunków:

    1. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
    2. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
    3. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
    4. Kiła (RPR)
    5. Zakażenie miednicy mniejszej chlamydiami
    6. Rzeżączkowe zakażenie miednicy mniejszej.
    7. Pozytywny test ciążowy
  8. Wcześniejsza wkładka wewnątrzmaciczna przez 60 dni lub krócej lub obecnie założona
  9. Alergia na materiały do ​​nauki, materiały eksploatacyjne i leki
  10. Każdy aktywny, niekontrolowany, klinicznie istotny stan chorobowy określony przez głównego badacza prowadzącego leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płukanie macicy
Odzyskiwanie zarodka z macicy po naturalnym cyklu (NC)/inseminacji domacicznej (IUI) lub kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH)/inseminacji domacicznej (IUI).
Procedura: Płukanie macicy
wydobycie zarodka z macicy po naturalnym cyklu (NC)/inseminacji domacicznej (IUI) lub kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH)/inseminacji domacicznej (IUI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolekcja poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena bólu podczas zabiegu, krwawienia występującego w trakcie zabiegu oraz objawów infekcji występujących po zabiegu. Ocena odzysku płynów, utraty płynów przez szyjkę macicy, gromadzenia się płynów w macicy i utraty płynów przez jajowody.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie zarodków
Ramy czasowe: 1 dzień
Zademonstruj zdolność systemu płukania macicy Previvo do odzyskiwania zarodków z macicy po cyklu naturalnym (NC)/inseminacji domacicznej (IUI) lub kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH)/inseminacji domacicznej (IUI).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Previvo Genetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gheda Sahyun, MA, Sponsor GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD-2104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płukanie macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj