受控卵巢刺激和人类子宫灌洗
2019年8月28日 更新者：Previvo Genetics
受控卵巢刺激和人类子宫灌洗：一项可行性研究
这是一项可行性研究，旨在证明 Previvo 子宫灌洗系统在自然周期 (NC)/宫腔内人工授精 (IUI) 或受控卵巢过度刺激 (COH)/宫腔内人工授精 (IUI) 后从子宫中回收胚胎的能力。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、多中心、多组、可行性研究，旨在评估 Previvo 系统在胚胎恢复中的安全性和有效性。
这项研究将招募多达 500 名健康的绝经前志愿者。 受试者将接受自然周期 (NC)/宫腔内人工授精 (IUI)，或受控卵巢过度刺激 (COH)/宫腔内人工授精 (IUI)，并在 IUI 后 4-6 天进行灌洗程序。 预计回收的胚胎将被冷冻保存以备将来使用或捐赠以备将来使用。
在灌洗程序后最多 30 天，将对受试者进行随访。 所有数据都将收集在纸质 CRF 上，并由首席研究员和研究发起人进行分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alex Nidal
- 电话号码：323-420-6343
- 邮箱：anidal@previvogenetics.com
研究联系人备份
- 姓名：Gheda Sahyun, MA
- 电话号码：650-823-9093
- 邮箱：gsahyun@previvo.com
学习地点
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Nayarit
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Punta de Mita、Nayarit、墨西哥、63734
- 招聘中
- Punta Mita Hospital
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接触：
- Sam Najmabadi, MD
- 电话号码：310-466-5132
- 邮箱：najmabadi@reproductibe.org
-
首席研究员：
- Sam Najmabadi, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-40岁未绝经女性
- 身体健康和合理健康的家族病史
- 双侧卵巢都有输卵管未闭，没有已知的生殖问题
- BMI 在 18-35 公斤/平方米之间
- 通过子宫超声造影 (SHG)、子宫输卵管造影 (HSG) 或超声评估是否存在正常子宫腔
- 正常子宫解剖结构的证据不会阻止灌洗导管的引入。
排除标准：
- 输卵管积水的病史或存在
- 酒精和/或麻醉品成瘾
- 接受过放疗或化疗
- 周期开始时存在卵巢囊肿，怀疑是恶性肿瘤或大的良性囊肿
- 口服避孕药或其他研究药物的禁忌症
- 具有临床意义的异常基础代谢组实验室结果
以下任何情况的阳性测试或病史：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 乙型肝炎感染
- 丙型肝炎感染
- 梅毒 (RPR)
- 衣原体盆腔感染
- 淋病盆腔感染。
- 妊娠试验阳性
- 之前使用的宫内节育器不超过 60 天，或者目前有一个宫内节育器
- 对学习材料、用品和药物过敏
- 由治疗主要研究者确定的任何活动的、不受控制的、具有临床意义的医学状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：子宫灌洗
在自然周期 (NC)/宫腔内人工授精 (IUI) 或控制性超促排卵 (COH)/宫腔内人工授精 (IUI) 后从子宫恢复胚胎。
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在自然周期 (NC)/宫腔内人工授精 (IUI) 或控制性超排卵 (COH)/宫腔内人工授精 (IUI) 后从子宫恢复胚胎。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件收集
大体时间：30天
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评估手术过程中的疼痛、手术过程中的出血以及手术后出现的感染症状。
评估体液恢复、宫颈体液流失、子宫液体积聚和输卵管体液流失。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胚胎恢复
大体时间：1天
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展示 Previvo 子宫灌洗系统在自然周期 (NC)/宫腔内人工授精 (IUI) 或受控卵巢过度刺激 (COH)/宫腔内人工授精 (IUI) 后从子宫回收胚胎的能力。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gheda Sahyun, MA、Sponsor GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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