Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerad äggstocksstimulering och human livmodersköljning

28 augusti 2019 uppdaterad av: Previvo Genetics

Kontrollerad äggstocksstimulering och mänsklig livmodersköljning: en genomförbarhetsstudie

Detta är en genomförbarhetsstudie avsedd att visa Previvo Uterine Lavage Systems förmåga att återvinna embryon från livmodern efter antingen naturlig cykel (NC)/intrauterin insemination (IUI), eller kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH)/intrauterin insemination (IUI).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, multicenter, flerarmad, genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Previvo-systemet vid återhämtning av embryon.

Denna studie kommer att rekrytera upp till 500 friska premenopausala frivilliga. Försökspersonerna kommer att genomgå antingen naturlig cykel (NC)/intrauterin insemination (IUI), eller kontrollerad ovariehyperstimulering (COH)/intrauterin insemination (IUI) och få sköljproceduren utförd 4-6 dagar efter IUI. Det förväntas att embryon som återvinns kommer att kryokonserveras för framtida användning eller doneras för framtida bruk.

Försökspersonerna kommer att följas upp i upp till 30 dagar efter sköljningen. All data kommer att samlas in på pappers-CRF och analyseras av huvudutredaren och studiesponsoren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • Nayarit
      • Punta de Mita, Nayarit, Mexiko, 63734
        • Rekrytering
        • Punta Mita Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sam Najmabadi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Premenopausal kvinna 18-40 år
  2. Fysiskt frisk och någorlunda frisk familjesjukdom
  3. Har båda äggstockarna med patenterade äggledare, inga kända reproduktionsproblem
  4. BMI mellan 18-35 Kg/m2
  5. Förekomst av en normal livmoderhåla, bedömd med sonohysterogram (SHG), hysterosalpingogram (HSG) eller ultraljud
  6. Bevis på normal livmoderanatomi som inte skulle förhindra införandet av sköljkatetern.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av eller närvaro av hydrosalpinx
  2. Beroende av alkohol och/eller narkotika
  3. Fick strålbehandling eller kemoterapi
  4. Förekomst av en ovariecysta i början av cykeln med misstanke om malignitet eller en stor benign cysta
  5. Kontraindikation för p-piller eller annan studiemedicin
  6. Kliniskt signifikanta onormala basala metaboliska panellabbresultat

  7. Positivt test eller historia av något av följande tillstånd:

    1. Humant immunbristvirus (HIV)
    2. Hepatit B-infektion
    3. Hepatit C-infektion
    4. Syfilis (RPR)
    5. Klamydiabäckeninfektion
    6. Gonorré bäckeninfektion.
    7. Positivt graviditetstest
  8. Tidigare spiral i 60 dagar eller mindre, eller en för närvarande på plats
  9. Allergisk mot studiematerial, förnödenheter och mediciner
  10. Alla aktiva, okontrollerade, kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som fastställts av den behandlande huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uterinsköljning
Embryonåterhämtning från livmodern efter antingen naturlig cykel (NC)/intrauterin insemination (IUI), eller kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH)/intrauterin insemination (IUI).
Procedur: Uterinsköljning
embryoåtervinning från livmodern efter antingen naturlig cykel (NC)/intrauterin insemination (IUI) eller kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH)/intrauterin insemination (IUI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamling av allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Bedömning av smärta under proceduren, blödning som upplevs under proceduren och infektionssymptom som upplevs efter proceduren. Bedömning av vätskeåtervinning, vätskeförlust genom livmoderhalsen, vätskeansamling i livmodern och vätskeförlust genom äggledare.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av embryon
Tidsram: 1 dag
Demonstrera Previvo Uterine Lavage Systems förmåga att återvinna embryon från livmodern efter antingen naturlig cykel (NC)/intrauterin insemination (IUI), eller kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH)/intrauterin insemination (IUI).
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Previvo Genetics

Utredare

  • Studierektor: Gheda Sahyun, MA, Sponsor GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TD-2104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterinsköljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera