Stimulation ovarienne contrôlée et lavage utérin humain
28 août 2019 mis à jour par: Previvo Genetics
Stimulation ovarienne contrôlée et lavage utérin humain : une étude de faisabilité
Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à démontrer la capacité du système de lavage utérin Previvo à récupérer des embryons de l'utérus après un cycle naturel (NC)/insémination intra-utérine (IIU) ou une hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH)/insémination intra-utérine (IIU).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de faisabilité prospective, multicentrique et à bras multiples visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Previvo dans la récupération des embryons.
Cette étude recrutera jusqu'à 500 volontaires préménopausées en bonne santé. Les sujets subiront soit un cycle naturel (NC)/insémination intra-utérine (IIU), soit une hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH)/insémination intra-utérine (IIU) et subiront la procédure de lavage 4 à 6 jours après l'IIU. Il est prévu que les embryons récupérés seront cryoconservés pour une utilisation future ou donnés pour une utilisation future.
Les sujets seront suivis jusqu'à 30 jours après la procédure de lavage. Toutes les données seront recueillies sur des CRF papier et analysées par le chercheur principal et le commanditaire de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nayarit
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Punta de Mita, Nayarit, Mexique, 63734
- Recrutement
- Punta Mita Hospital
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Contact:
- Sam Najmabadi, MD
- Numéro de téléphone: 310-466-5132
- E-mail: najmabadi@reproductibe.org
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Chercheur principal:
- Sam Najmabadi, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme préménopausée de 18 à 40 ans
- Antécédents médicaux familiaux physiquement sains et raisonnablement sains
- Avoir les deux ovaires avec des trompes de Fallope perméables, aucun problème de reproduction connu
- IMC entre 18-35 Kg/m2
- Présence d'une cavité utérine normale évaluée par sonohystérogramme (SHG), hystérosalpingogramme (HSG) ou échographie
- Preuve d'une anatomie utérine normale qui n'empêcherait pas l'introduction du cathéter de lavage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'hydrosalpinx
- Dépendance à l'alcool et/ou aux stupéfiants
- A subi une radiothérapie ou une chimiothérapie
- Existence d'un kyste ovarien en début de cycle avec suspicion de malignité ou d'un gros kyste bénin
- Contre-indication aux pilules contraceptives orales ou à d'autres médicaments à l'étude
- Résultats de laboratoire métaboliques de base anormaux cliniquement significatifs
Test positif ou antécédents de l'une des conditions suivantes :
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection par l'hépatite B
- Infection à l'hépatite C
- Syphilis (RPR)
- Infection pelvienne à Chlamydia
- Infection pelvienne gonorrhéique.
- Test de grossesse positif
- DIU antérieur depuis 60 jours ou moins, ou un actuellement en place
- Allergique au matériel d'étude, aux fournitures et aux médicaments
- Toute condition médicale active, non contrôlée et cliniquement significative, telle que déterminée par le chercheur principal traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lavage utérin
Récupération d'embryons à partir de l'utérus après un cycle naturel (NC)/insémination intra-utérine (IIU) ou une hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH)/insémination intra-utérine (IIU).
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la récupération d'embryons à partir de l'utérus après un cycle naturel (NC)/insémination intra-utérine (IIU) ou une hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH)/insémination intra-utérine (IIU).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte des événements indésirables graves
Délai: 30 jours
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Évaluation de la douleur pendant la procédure, des saignements ressentis pendant la procédure et des symptômes d'infection ressentis après la procédure.
Évaluation de la récupération de liquide, de la perte de liquide par le col de l'utérus, de l'accumulation de liquide dans l'utérus et de la perte de liquide par les trompes de Fallope.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération d'embryons
Délai: Un jour
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Démontrer la capacité du système de lavage utérin Previvo à récupérer des embryons de l'utérus après un cycle naturel (NC)/insémination intra-utérine (IIU) ou une hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH)/insémination intra-utérine (IIU).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gheda Sahyun, MA, Sponsor GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2018
Première publication (Réel)
8 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TD-2104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .