Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert eggstokkstimulering og livmorskylling hos mennesker

28. august 2019 oppdatert av: Previvo Genetics

Kontrollert eggstokkstimulering og human livmorskylling: en mulighetsstudie

Dette er en mulighetsstudie ment å demonstrere Previvo Uterine Lavage Systems evne til å gjenopprette embryoer fra livmoren etter enten naturlig syklus (NC)/intrauterin inseminasjon (IUI), eller kontrollert ovariehyperstimulering (COH)/intrauterin inseminasjon (IUI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, multisenter, flerarms, gjennomførbarhetsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Previvo-systemet ved utvinning av embryoer.

Denne studien vil rekruttere opptil 500 friske premenopausale frivillige. Pasienter vil gjennomgå enten naturlig syklus (NC)/intrauterin inseminasjon (IUI), eller kontrollert ovariehyperstimulering (COH)/intrauterin inseminasjon (IUI) og få skylleprosedyren utført 4-6 dager etter IUI. Det er forventet at embryoer som gjenvinnes vil bli kryokonservert for fremtidig bruk eller donert for fremtidig bruk.

Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i opptil 30 dager etter skyllingsprosedyren. Alle data vil bli samlet inn på papir-CRF og analysert av hovedetterforskeren og studiesponsoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nayarit
      • Punta de Mita, Nayarit, Mexico, 63734
        • Rekruttering
        • Punta Mita Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sam Najmabadi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premenopausal kvinne 18-40 år
  2. Fysisk sunn og rimelig sunn familiesykehistorie
  3. Har begge eggstokkene med patenterte eggledere, ingen kjente reproduksjonsproblemer
  4. BMI mellom 18-35 Kg/m2
  5. Tilstedeværelse av et normalt livmorhule som vurderes ved sonohysterogram (SHG), hysterosalpingogram (HSG) eller ultralyd
  6. Bevis på normal livmoranatomi som ikke ville forhindre innføring av skyllingskateteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om eller tilstedeværelse av hydrosalpinx
  2. Avhengighet av alkohol og/eller narkotika
  3. Hadde strålebehandling eller kjemoterapi
  4. Eksistens av en ovariecyste i begynnelsen av syklusen med mistanke om malignitet eller en stor godartet cyste
  5. Kontraindikasjon for p-piller eller annen studiemedisin
  6. Klinisk signifikante unormale grunnleggende metabolske panellaboratorieresultater

  7. Positiv test eller historie med noen av følgende tilstander:

    1. Humant immunsviktvirus (HIV)
    2. Hepatitt B-infeksjon
    3. Hepatitt C-infeksjon
    4. Syfilis (RPR)
    5. Chlamydia bekkeninfeksjon
    6. Gonoré bekkeninfeksjon.
    7. Positiv graviditetstest
  8. Tidligere spiral i 60 dager eller mindre, eller en på plass
  9. Allergisk mot studiemateriell, rekvisita og medisiner
  10. Enhver aktiv, ukontrollert, klinisk signifikant medisinsk tilstand bestemt av den behandlende hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uterinskylling
Embryogjenoppretting fra livmoren etter enten naturlig syklus (NC)/intrauterin inseminasjon (IUI), eller kontrollert ovariehyperstimulering (COH)/intrauterin inseminasjon (IUI).
Fremgangsmåte: Uterinskylling
embryogjenoppretting fra livmoren etter enten naturlig syklus (NC)/intrauterin inseminasjon (IUI), eller kontrollert ovariehyperstimulering (COH)/intrauterin inseminasjon (IUI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Vurdering av smerte under prosedyren, blødning opplevd under prosedyren og infeksjonssymptomer som oppleves etter prosedyren. Vurdering av væskegjenvinning, væsketap gjennom livmorhalsen, væskeansamling i livmoren og væsketap gjennom egglederne.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av embryoer
Tidsramme: 1 dag
Demonstrere Previvo Uterine Lavage Systems evne til å gjenopprette embryoer fra livmoren etter enten naturlig syklus (NC)/intrauterin inseminasjon (IUI), eller kontrollert ovariehyperstimulering (COH)/intrauterin inseminasjon (IUI).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Previvo Genetics

Etterforskere

  • Studieleder: Gheda Sahyun, MA, Sponsor GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TD-2104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterinskylling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere