急性疼痛緩和 (RAP) 研究: パイロット研究

概要：

オピオイドの使用を減らすことを目的としたパイロット研究に参加するために、Shock Trauma Center から 500 人の患者をスクリーニングし、合計 159 人 (腕あたり 53 人) を募集します。 参加者は、すべての適格基準を満たし、除外基準のいずれも満たしません。 登録後、参加者は、治療群に対応する匿名化された研究 ID を使用して、3 つの無作為化群のいずれかに盲目的に割り当てられます。 研究 ID は薬局によって生成され、同一の外観、匂い、味の研究薬を作成することで盲検化が保証されます。 薬局は、外観、匂い、味に関して同一の治験薬を作成し、調剤します。 各治療群の患者の身元を知るのは盲検コーディネーターだけです。 アーム 1 は、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を投与される完全投与 (FD) グループであり、NSAID およびオキシコドン (5mg) に関するメリーランド大学ショック外傷センター (STC) ガイドラインに従って投与されます。 アーム 2 は部分強化 (PR) グループであり、NSAID、オキシコドン (5mg)、およびプラセボを受け取り、オピオイドの総摂取量を 50% 削減します。 最後に、アーム 3 は、NSAID とプラセボを受け取るコントロール (C) グループになります。 患者は、1:1:1 のランダム化スケジュールに従って、これら 3 つのアームのいずれかに割り当てられます。 患者は、入院後できるだけ早く疼痛管理の一環として治験薬の投与を開始し、研究に登録します (理想的には、疼痛管理薬の初回投与として)。 必要に応じてレスキュー療法を行います。

登録されたすべての患者は、成人疼痛管理サービス（APMS）の相談を受けます。 APMS は研究および臨床チームと協力して、すべての治療プロトコルが満たされていることを確認し、発生する可能性のある問題に対処できるようにします。 APMS プロバイダーは、プライマリ サービスと協力して、ガイドラインに記載されている最も効果的な NSAID を決定します。

治験薬以外（オキシコドンおよびプラセボ）、すべての参加者は、メリーランド大学ショックトラウマセンターでの現在の標準治療に従って治療されます。 これには、24 時間にわたって 8 時間ごとにトラドールを静脈内投与した後、痛みが最小限になるまで 24 時間体制で NSAID を経口投与することが含まれます。 投与のタイミングは、3つのアームすべての参加者で同じです-最初の24時間は24時間体制で腕の治療（オキシコドン、プラセボと交互にオキシコドン、または標準治療のNSAIDを超える追加の薬はありません）を受けます。残りの入院時間。 すべての患者は、救助または痛みの突破のために、1時間ごとにジラウジドの静脈内投与を受けます。 さらに、すべての患者は、必要に応じて 3 時間ごとにオキシコドン錠剤 (5mg) で退院します。

アーム 2 では、治験薬の最初の 4 用量はオキシコドン (5mg) で、その効果を調整します。 その後、オキシコドン (5mg) とプラセボを 4 つの反復シーケンスのいずれかに従って交互に投与します。 データ分析中に、投与順序が結果に影響を与えるかどうかをテストします。 アーム 2 の参加者は、プラセボを連続して 2 回以上服用することはありません。 この投与スケジュールは入院の残りの間繰り返される。

患者の登録前:

この研究の目的は、159 人の外傷患者をこの研究に登録して、急性疼痛の管理中にオピオイドの使用を減らすための戦略を比較することです。 患者はショック外傷センターへの入院時にスクリーニングされます。 適格な患者は、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしません。 外傷のある患者は登録が考慮され、スクリーニングのフラグが立てられます。 NSAID を使用するためのショック トラウマ プロトコルを遵守するためのプライマリ サービスによる計画も、登録の要件です。 適格な参加者には通知が行われ、研究の性質、治療配分の可能性、およびリスク/利点について話し合う機会が与えられます。 参加に同意した場合は、承認済みのインフォームド コンセント フォームと HIPAA 承認フォームに署名します。 研究スタッフは、この研究中にどのようなタスクを完了することが期待されているかを参加者に説明し、彼らが持つ可能性のある質問に答え、インフォームドコンセントチェックリストを完成させることで理解を確実にします。 、その他の重要なポイント。

治療グループへの割り当て:

参加者が同意書について話し合い、署名した後、スタッフ メンバーが薬局に電話して、参加者の匿名化されたスクリーニング番号を知らせます。 次に、薬局はその参加者に 3 つの治療グループのいずれかにランダムに対応するスタディ ID をランダムに割り当て、フェーズ I の残りの期間の医薬品ロジスティクス (調達、処理、および管理) を処理します。 患者は、理想的には最初の麻薬として、麻薬を服用できるようになってから 24 時間以内に治験薬の投与を開始します。 プロトコルに関与するすべてのスタッフは、プロトコルについて十分に訓練されており、インシデントが発生した場合の研究チームメンバーの緊急連絡先が提供されます。

目隠し:

オキシコドンとプラセボは、治験責任医師と参加者の両方が治療の割り当てを知らないようにするために、外観、味、匂いの点で同一です。 オキシコドンとプラセボの経口懸濁液は、IDS によって製造されます。 オキシコドン溶液は、失明を確実にするために錠剤から作られます。 このようにして、オキシコドンとプラセボの両方が、味、色、匂いが同じに見えます. これは、研究を盲目にするのに役立つだけでなく、患者が挿管される可能性があることを考えると、研究薬の投与を容易にするのにも役立ちます。 研究の最終的なレビューと執筆を担当する薬剤師とチームメンバーを除くすべての研究担当者は、参加者の治療グループを知らされません。 薬局は、割り当てられた治療グループに対応する各参加者の薬を調剤します。 部分縮小群（Arm 2）の参加者には、薬局が治験薬を調剤します。 要約すると、アーム 2 の参加者は、オキシコドン (5mg) を 4 回投与された後、オキシコドン (5mg) とプラセボを交互に繰り返す 4 つのスケジュールのうちの 1 つを受け取ります。

入院期間（入学～退院）：

各治験薬投与後、20～90分以内に痛みの等級を通常通り記録する。 また、参加者には、入院中または最初のフォローアップ訪問時までに一連の心理的アンケートに回答するオプションが与えられます。 痛みに関係のないアンケートは任意です。 検証済みの疼痛アンケートの文言を変更することはできませんが、スタッフは、「日々の活動をどれだけうまく行うことができるか、訪問者/家族とどれだけうまくやり取りできるか、そして彼らがどれだけうまく対応できるか」などの言い回しを使用するように訓練されます。フォローアップ段階での調査と質問も、この非痛み中心のアプローチを採用します。

放電:

参加者は、退院後の最初の来院時 (約 2 週間後) およびフォローアップのために 1、3、および 6 か月以内に、その後のオピオイドの使用について監視されます。 電話、手紙、電子メール、またはテキストによる調査チーム。 REDCap、Qualtrics / MetricWire を使用して、テキストや電子メールによるコミュニケーションを促進します。 チームメンバーは、参加者の健康状態と薬の使用について質問します。 さらに、フォローアップ期間中の参加者の薬の使用と健康に関する情報を収集するために、電話アプリケーションが開発されるか、Qualtrics のデータ収集システムが使用される場合があります。 入院中に使用する検証済みの疼痛アンケートの文言を変更することはできませんが、フォローアップ段階では、ノセボ効果（つまり、 日々の活動をどれだけうまく行うことができるか、訪問者/家族とどのくらいうまく交流できるか、どれだけの痛みを経験しているかではなく、どれだけよく眠れているかを尋ねます)。

臨床試験の期間:

入院期間 (入院後できるだけ早く開始し、予測される最低 2 日間)、約 2 週間 (退院後の最初の医師の診察と一致)、1、3、および 6 か月後のフォローアップ。

救助計画:

すべての患者は、痛みを突き抜けるために利用できる同じレスキュー薬を持っています。 1時間ごとに静脈内ディラウディッド。

3つのランダム化アームのそれぞれの参加者は、重度と評価された突出痛のスタンディングオーダーを介して、必要に応じてオピオイドレスキュー薬（ディラウディッド）にアクセスできます。 レスキュー療法の使用率は、主要評価項目として評価されます。 連続して3回以上のレスキュー薬を要求する参加者は、研究から取り下げられ、さらなる疼痛管理のためにAPMSに紹介されます。

一次および二次結果。 入院中は毎日測定

1.) 急性の臨床的および機能的疼痛/急性疼痛の改善;オピオイド摂取;救助療法の要求率。

一次および二次結果。 フォローアップ中は毎日測定する。

1. オピオイド処方の使用（頻度と強度）
2. 依存および/または依存症の問題の発生