급성 통증 완화(RAP) 연구: 파일럿 연구

개요:

쇼크 트라우마 센터에서 500명의 환자를 선별하여 오피오이드 사용을 줄이기 위한 파일럿 연구에 참여할 총 159명(팔당 53명)을 모집할 것입니다. 참가자는 모든 자격 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않습니다. 등록 후 참가자는 치료 부문에 해당하는 비식별 연구 ID를 통해 3개의 무작위 부문 중 하나에 맹목적으로 할당됩니다. 연구 ID는 약국에서 생성되며 눈가림은 동일한 모양, 냄새 및 맛을 지닌 연구 약물을 생성하여 보장됩니다. 약국은 모양, 냄새 및 맛 면에서 동일한 연구 약물을 만들고 분배합니다. 블라인드 코디네이터만이 각 치료 부문의 환자 신원을 알 수 있습니다. 1군은 NSAID 및 옥시코돈(5mg)에 대한 메릴랜드 대학 쇼크 트라우마 센터(STC) 지침에 따라 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 투여받는 전체 용량(FD) 그룹입니다. 2군은 NSAID, 옥시코돈(5mg) 및 위약을 투여받아 오피오이드 총 섭취량의 50% 감소에 도달하는 부분 강화(PR) 그룹이 될 것입니다. 마지막으로 Arm 3은 NSAID와 위약을 받는 대조군(C) 그룹이 될 것입니다. 환자는 1:1:1 무작위 배정 일정에 따라 이 세 가지 팔 중 하나에 배정됩니다. 환자는 병원에 입원하고 연구에 등록한 후 가능한 한 빨리 통증 관리의 일부로 연구 약물을 받기 시작할 것입니다(이상적으로는 통증 관리 약물의 첫 번째 용량으로). 구조 요법은 필요에 따라 제공됩니다.

등록된 모든 환자는 성인 통증 관리 서비스(APMS) 상담을 받게 됩니다. APMS는 모든 치료 프로토콜이 충족되고 발생할 수 있는 모든 문제를 해결할 수 있도록 연구 및 임상 팀과 협력할 것입니다. APMS 공급자는 지침에 설명된 대로 가장 효과적인 NSAID를 결정하기 위해 기본 서비스와 협력합니다.

연구 약물(옥시코돈 및 위약) 외에 모든 참가자는 메릴랜드 대학 쇼크 트라우마 센터에서 현재 치료 표준에 따라 치료를 받게 됩니다. 여기에는 24시간 동안 8시간마다 토라돌 정맥 주사와 통증이 최소화될 때까지 24시간 경구 NSAID가 포함됩니다. 투약 시기는 세 팔 모두 참가자에게 동일합니다. 처음 24시간 동안 팔의 치료(옥시코돈, 위약과 번갈아 가며 옥시코돈, 또는 표준 치료 NSAID를 초과하는 추가 약물 없음)를 24시간 내내 받게 됩니다. 남은 입원 시간. 모든 환자는 구조 또는 통증 완화를 위해 매시간 딜라우디드 정맥주사를 받게 됩니다. 또한 모든 환자는 필요에 따라 3시간마다 Oxycodone 정제(5mg)로 퇴원합니다.

2군에서 연구 약물의 처음 4회 투여량은 옥시코돈(5mg)으로 그 효과를 조절합니다. 그 후, 4개의 반복 순서 중 하나에 따라 옥시코돈(5mg)과 위약을 번갈아 투여합니다. 데이터 분석 중에 투여 순서가 결과에 영향을 미치는지 여부를 테스트합니다. 2군 참가자는 위약을 연속으로 2회 이상 투여받지 않습니다. 이 관리 일정은 나머지 입원 기간 동안 반복됩니다.

환자 등록 전:

이 연구의 목적은 외상이 있는 159명의 환자를 이 연구에 등록하여 급성 통증을 관리하는 동안 오피오이드 사용을 줄이기 위한 전략을 비교하는 것입니다. 환자는 쇼크 트라우마 센터에 입원할 때 검사를 받게 됩니다. 적격 환자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않습니다. 트라우마가 있는 환자는 등록 대상으로 간주되고 스크리닝 대상으로 표시됩니다. NSAID 사용을 위한 충격 외상 프로토콜을 준수하기 위한 기본 서비스의 계획도 등록을 위한 요구 사항입니다. 적격 참가자는 연구의 특성, 치료 할당 가능성 및 위험/이점에 대해 정보를 받고 논의할 기회를 갖게 됩니다. 참여에 동의하는 사람은 승인된 사전 동의서와 HIPAA 승인서에 서명합니다. 연구 직원은 참가자에게 본 연구 동안 완료해야 할 작업을 설명하고, 질문에 답변하고, 참가자가 연구 목적 및 절차에 대한 이해를 구두로 보고하도록 요청하는 사전 동의 체크리스트를 작성하여 이해를 보장합니다. , 다른 핵심 사항 중에서.

치료 그룹에 할당:

참가자가 동의서에 대해 논의하고 서명한 후 직원이 약국에 전화하여 참가자의 식별되지 않은 스크리닝 번호를 알립니다. 그런 다음 약국은 참가자에게 무작위로 3개의 치료 그룹 중 하나에 해당하는 연구 ID를 할당하고 나머지 1단계 동안 약물 물류(소싱, 처리 및 관리)를 처리합니다. 환자는 이상적으로는 그의/그녀의 첫 번째 마약 투약으로서 마약을 복용할 수 있게 된 후 24시간 이내에 연구 약물을 받기 시작할 것입니다. 프로토콜과 관련된 모든 직원은 이에 대해 완전히 교육을 받고 사고 발생 시 연구 팀원에게 비상 연락처를 제공합니다.

눈부신:

옥시코돈과 위약은 모양, 맛, 냄새 면에서 동일하여 연구자와 참가자 모두 치료 할당을 알 수 없습니다. 옥시코돈 및 위약 경구 현탁액은 IDS에서 제조합니다. Oxycodone 솔루션은 맹검을 보장하기 위해 정제로 만들어집니다. 이런 식으로 옥시코돈과 플라시보 모두 맛, 색상 및 냄새가 동일하게 보입니다. 이것은 연구를 맹검하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 환자가 삽관될 수 있다는 점에서 연구 약물 투여를 용이하게 합니다. 연구의 최종 검토 및 작성을 담당하는 약사 및 팀 구성원을 제외한 모든 연구 인력은 참가자의 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 약국은 할당된 치료 그룹에 해당하는 각 참가자에게 약을 제공합니다. 부분 감소 그룹(Arm 2) 참가자의 경우 약국에서 연구 약물을 제공합니다. 요약하면, 2군 참가자는 옥시코돈(5mg)을 4회 복용한 후 옥시코돈(5mg)과 위약을 번갈아 가며 4회 반복 투여 일정 중 하나를 받게 됩니다.

입원 기간(등록 - 입원 종료):

통증 등급은 각 연구 약물 투여 후 20분 내지 90분 이내에 평소와 같이 기록될 것입니다. 또한 참가자는 병원에 있는 동안 또는 첫 후속 방문 시 일련의 심리 설문지를 작성할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 통증과 관련 없는 설문지는 선택사항입니다. 검증된 통증 설문지의 문구를 변경할 수는 없지만 직원은 "일상 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지, 방문자/가족과 얼마나 잘 상호 작용할 수 있는지, 가능한 한 자고 있습니다.", 후속 단계의 설문 조사 및 질문도 이 비통증 중심적 접근 방식을 취합니다.

해고하다:

참가자는 퇴원 후 첫 번째 방문(약 2주)과 후속 조치를 위해 1, 3, 6개월 이내에 오피오이드의 후속 사용에 대해 모니터링됩니다. 전화, 편지, 이메일 또는 텍스트를 통한 연구팀. REDCap, Qualtrics / MetricWire는 문자 및 이메일을 통한 커뮤니케이션을 용이하게 하는 데 사용됩니다. 팀원은 참가자에게 건강 및 약물 사용에 대해 질문합니다. 또한 후속 조치 기간 동안 참가자의 약물 사용 및 건강에 대한 정보를 수집하기 위해 전화 애플리케이션을 개발하거나 데이터 수집 시스템 Qualtrics를 사용할 수 있습니다. 입원 중에 사용할 검증된 통증 설문지의 문구는 변경할 수 없지만, 후속 단계에서 통증 강도와 노시보 효과(즉, 일상 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지, 방문자/가족과 얼마나 잘 상호 작용할 수 있는지, 얼마나 많은 고통을 겪고 있는지 대신 얼마나 잘 자고 있는지를 묻습니다.

임상 시험 기간:

입원 기간(예상 최소 2일 동안 가능한 한 빨리 입원 후 시작), 약 2주(퇴원 후 임상의와의 첫 번째 방문과 일치) 및 1, 3, 6개월에 후속 조치.

구조 계획:

모든 환자는 통증 극복에 사용할 수 있는 동일한 구조 약물을 사용하게 됩니다. 매시간 딜라우디드 정맥주사.

3개의 무작위화 부문 각각의 참가자는 중증으로 평가된 돌발성 통증에 대한 고정 주문을 통해 필요에 따라 오피오이드 구제 약물(Dilaudid)을 이용할 수 있습니다. 구조 요법의 사용률은 1차 종료점으로 평가됩니다. 구조 약물을 연속으로 3회 이상 요청하는 참가자는 연구에서 제외되고 추가 통증 관리를 위해 APMS에 의뢰됩니다.

1차 및 2차 결과. 입원 중 매일 측정

1.) 급성 임상 및 기능적 통증/급성 통증 개선; 오피오이드 섭취; 구조 요법 요청 비율.

1차 및 2차 결과. 후속 조치 동안 매일 측정합니다.

1. 오피오이드 처방의 사용(빈도 및 강도)
2. 의존성 및/또는 중독 문제의 발달