Relieving Acute Pain (RAP)-studie: En pilotstudie

Oversikt:

Vi vil screene 500 pasienter fra Sjokktraumesenteret for å rekruttere totalt 159 (53 per arm) for å delta i en pilotstudie med sikte på å redusere bruken av opioider. Deltakerne vil oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Etter påmelding vil deltakerne bli blindt allokert til en av tre randomiseringsarmer ved hjelp av avidentifiserte studie-ID-er som tilsvarer behandlingsarmer. Studie-IDer vil bli generert av apoteket og blending vil bli sikret ved å lage studiemedisiner som ser ut, lukter og smaker identisk. Apoteket vil lage og dispensere identiske studiemedisiner når det gjelder utseende, lukt og smak. Bare blindingskoordinatoren vil vite identiteten til pasientene i hver behandlingsarm. Arm 1 vil være en Full Dose (FD)-gruppe, som vil motta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), dosert i samsvar med University of Maryland Shock Trauma Center (STC) retningslinjer for NSAIDs og oksykodon (5mg). Arm 2 vil være en partiell forsterkning (PR) gruppe, som vil motta NSAIDs, oksykodon (5 mg) og placebo for å oppnå en 50 % reduksjon av det totale inntaket av opioider. Til slutt vil arm 3 være en kontrollgruppe (C) som mottar NSAIDs og placebo. Pasienter vil bli tildelt en av disse tre armene i henhold til en 1:1:1 plan for randomisering. Pasienten vil begynne å motta studiemedisiner som en del av smertebehandlingen så snart som mulig etter innleggelse på sykehuset og påmelding til studien (ideelt som sin første dose smertestillende medisin). Redningsterapi vil bli gitt etter behov.

Alle registrerte pasienter vil motta en Adult Pain Management Service (APMS) konsultasjon. APMS vil samarbeide med studie- og kliniske team for å sikre at alle behandlingsprotokoller er oppfylt, og være tilgjengelig for å løse eventuelle problemer som kan oppstå. APMS-leverandøren vil samarbeide med primærtjenesten for å finne den mest effektive NSAID som beskrevet i deres retningslinjer.

Bortsett fra studiemedisinen (oksykodon og placebo), vil alle deltakerne bli behandlet i samsvar med gjeldende standard for omsorg ved University of Maryland Shock Trauma Center. Dette inkluderer intravenøs Toradol hver 8. time i 24 timer etterfulgt av orale NSAIDs døgnet rundt til smertene er minimale. Tidspunktet for administrering vil være det samme for deltakere i alle tre armer - de vil motta sin armbehandling (oksykodon, oksykodon alternerende med placebo, eller ingen ekstra medisiner utover standardbehandling NSAIDs) døgnet rundt de første 24 timene etterfulgt av hver timer for resten av innleggelsen. Alle pasienter vil få intravenøs Dilaudid hver time for å redde eller bryte gjennom smerte. I tillegg vil alle pasienter skrives ut på Oxycodone tabletter (5mg) hver 3. time etter behov.

I arm 2 vil de første fire dosene av studiemedikamentet være oksykodon (5 mg) for å tilpasse dem til dets virkning. Etterpå vil de motta vekselvis oksykodon (5mg) og placebo i henhold til en av fire repeterende sekvenser. Under dataanalyse vil vi teste om administrasjonssekvensen har effekt på utfall. Deltakere i arm 2 vil aldri motta mer enn 2 doser placebo på rad. Denne administrasjonsplanen vil bli gjentatt for resten av sykehusinnleggelsen.

Før pasienten melder seg inn:

Hensikten med denne studien er å inkludere 159 pasienter med traumer i denne studien for å sammenligne strategier for å redusere opioidbruk under behandling av akutt smerte. Pasienter vil bli screenet ved innleggelse til Sjokktraumesenteret. Kvalifiserte pasienter vil oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Pasienter med traumer vil bli vurdert for innmelding og bli flagget for screening. En plan fra primærtjenesten for å følge The Shock Trauma Protocol for NSAID-bruk er også et krav for påmelding. Kvalifiserte deltakere vil bli informert og få mulighet til å diskutere studiens art, potensial for behandlingstildeling og risiko/fordeler. For de som godtar å delta, vil det godkjente informerte samtykkeskjemaet og HIPAA-autorisasjonsskjemaet bli signert. Forskningspersonalet vil forklare deltakeren hvilke oppgaver de forventes å fullføre i løpet av denne studien, svare på spørsmål de måtte ha, og sikre forståelse ved å fylle ut sjekklisten for informert samtykke, som ber deltakerne muntlig rapportere sin forståelse av studiens formål og prosedyrer. blant andre nøkkelpunkter.

Tildeling til behandlingsgruppe:

Etter at deltakeren har diskutert og signert samtykkeskjemaet, vil en medarbeider ringe apoteket for å informere dem om deltakerens avidentifiserte screeningnummer. Apoteket vil deretter tilfeldig tildele den deltakeren en studie-ID tilsvarende en av de tre behandlingsgruppene og håndtere legemiddellogistikk (innhenting, prosessering og administrering) for resten av fase I. Pasienten vil begynne å få studiemedikamentet innen 24 timer etter at han har kunnet ta narkotiske stoffer, ideelt sett som hans/hennes første narkotiske medisin. Alt personale som er involvert i protokollen vil være fullt opplært i den og vil få nødkontakter fra studieteammedlemmet i tilfelle en hendelse.

Blinding:

Oksykodon og placebo vil være identiske når det gjelder utseende, smak og lukt for å holde både etterforskerne og deltakerne blinde for deres behandlingstildeling. Oksykodon og placebo orale suspensjoner vil bli produsert av IDS. Oksykodonløsning vil bli laget av tabletter for å sikre blending. På denne måten vil både Oxycodone og placebo se identiske ut for smak, farge og lukt. Dette vil bidra til ikke bare å blinde studien, men også lette administrering av studiemedikamenter gitt at pasienter kan intuberes. Alt forskningspersonell, bortsett fra farmasøytene og teammedlemmene som er ansvarlige for endelig gjennomgang og oppskrivning av studien, vil bli blindet for deltakernes behandlingsgrupper. Apoteket vil dele ut medisiner for hver deltaker som vil samsvare med deres tildelte behandlingsgruppe. For deltakere i Partial Reduction-gruppen (Arm 2) vil apoteket utlevere studiemedikamentet. Oppsummert vil deltakere i arm 2 motta fire doser oksykodon (5 mg) etterfulgt av en av fire gjentatte administreringsplaner som veksler mellom oksykodon (5 mg) og placebo.

Sykehusinnleggelsesvindu (påmelding – slutt på sykehusinnleggelse):

Smertevurderinger vil bli registrert som vanlig innen 20 til 90 minutter etter hver studielegemiddeladministrering. Deltakerne vil også få muligheten til å fylle ut et sett med psykologiske spørreskjemaer i løpet av tiden på sykehuset eller ved tidspunktet for deres første oppfølgingsbesøk. Spørreskjema som ikke er relatert til smerte vil være valgfritt. Selv om vi ikke kan endre ordlyden i våre validerte smerteskjemaer, vil personalet bli opplært til å bruke formuleringen som "hvor godt de er i stand til å utføre sine daglige aktiviteter, hvor godt de er i stand til å samhandle med besøkende/familie, og hvor godt de er i stand til å utføre sine daglige aktiviteter. sover" når det er mulig, og at undersøkelser og spørsmål under oppfølgingsfasen også vil ta denne ikke-smertesentriske tilnærmingen.

Utflod:

Deltakerne vil bli overvåket for påfølgende bruk av opioider ved det første besøket etter utskrivning (ca. 2 uker) og innen måned 1, 3 og 6 for oppfølging. Forskerteamet via anrop, brev, e-post eller tekstmeldinger. REDCap, Qualtrics / MetricWire vil bli brukt for å lette kommunikasjonen via tekst og e-post. Teammedlemmet vil stille deltakeren spørsmål om deres helse og medisinbruk. I tillegg kan det utvikles en telefonapplikasjon eller datainnsamlingssystemet Qualtrics brukes til å samle informasjon om deltakernes medisinbruk og helse i oppfølgingsperioden. Selv om ordlyden i de validerte smerteskjemaene vi skal bruke under sykehusinnleggelse ikke kan endres, vil vi i oppfølgingsfasen ta sikte på å sette inn spørsmål om smerteintensitet og forstyrrelse av funksjon på en slik måte at vi unngår nocebo-effekter (dvs. spørre hvor godt de er i stand til å utføre sine daglige aktiviteter, hvor godt de er i stand til å samhandle med besøkende/familie, og hvor godt de sover i stedet for hvor mye smerte de opplever).

Varighet av den kliniske studien:

Sykehusinnleggelsesvindu (starter så snart etter innleggelse som mulig i anslått minimum 2 dager), med oppfølging etter ca. 2 uker (sammenfallende med deres første besøk hos legen etter utskrivning), og måned 1, 3 og 6.

Redningsplan:

Alle pasienter vil ha den samme redningsmedisinen tilgjengelig for gjennombruddssmerter; intravenøs Dilaudid hver time.

Deltakere i hver av de tre randomiseringsarmene vil ha tilgang til opioid redningsmedisin (Dilaudid) etter behov via en stående ordre for gjennombruddssmerter vurdert som Alvorlig. Brukshastigheten pf redningsterapi vil bli evaluert som et primært endepunkt. Deltakere som ber om mer enn 3 doser redningsmedisin på rad vil bli trukket fra studien og henvist til APMS for videre smertebehandling.

Primære og sekundære utfall. Måles daglig under sykehusinnleggelse

1.) Akutt klinisk og funksjonell smerte / akutt smerteforbedring; opioid inntak; rate av forespørsel om redningsterapier.

Primære og sekundære utfall. Måles daglig under oppfølgingen.

1. Bruk (hyppighet og intensitet) av opioidresepter
2. Utvikling av avhengighets- og/eller avhengighetsproblemer