Akuutin kivun lievitystä (RAP) koskeva tutkimus: pilottitutkimus

Yleiskatsaus:

Seulomme 500 shokkitraumakeskuksen potilasta ja rekrytoimme yhteensä 159 (53 per käsi) osallistumaan pilottitutkimukseen, jonka tavoitteena on vähentää opioidien käyttöä. Osallistujat täyttävät kaikki kelpoisuusehdot eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat jaetaan sokeasti johonkin kolmesta satunnaistushaaroista hoitoryhmiä vastaavien de-identifioitujen tutkimustunnusten avulla. Apteekki tuottaa tutkimustunnukset ja sokeutus varmistetaan luomalla tutkimuslääkkeitä, jotka näyttävät, tuoksuvat ja maistuvat samanlaisilta. Apteekissa luodaan ja jaetaan ulkonäöltään, tuoksultaan ja maultaan identtisiä tutkimuslääkkeitä. Vain sokaiseva koordinaattori tietää kunkin hoitohaaran potilaiden henkilöllisyyden. Käsivarsi 1 on täyden annoksen (FD) ryhmä, joka saa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), jotka annostellaan Marylandin yliopiston Shock Trauma Centerin (STC) tulehduskipulääkkeitä ja oksikodonia (5 mg) koskevien ohjeiden mukaisesti. Käsivarsi 2 on osittaisen vahvistuksen (PR) ryhmä, joka saa tulehduskipulääkkeitä, oksikodonia (5 mg) ja lumelääkettä saavuttaakseen 50 prosentin vähennyksen opioidien kokonaissaannissa. Lopuksi, käsivarsi 3 on kontrolliryhmä (C), joka saa NSAID-lääkkeitä ja lumelääkettä. Potilaat jaetaan yhteen näistä kolmesta haarasta 1:1:1 satunnaistusaikataulun mukaisesti. Potilas aloittaa tutkimuslääkityksen saamisen osana kivunhallintaansa mahdollisimman pian sairaalaan saapumisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (mieluiten ensimmäisenä annoksena kipulääkettä). Pelastusterapiaa tarjotaan tarpeen mukaan.

Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat Adult Pain Management Service (APMS) -konsultin. APMS työskentelee tutkimus- ja kliinisten ryhmien kanssa varmistaakseen, että kaikkia hoitokäytäntöjä noudatetaan, ja on käytettävissä mahdollisten ongelmien ratkaisemiseksi. APMS-palveluntarjoaja työskentelee ensisijaisen palvelun kanssa määrittääkseen tehokkaimman NSAID:n ohjeissa kuvatulla tavalla.

Tutkimuslääkitystä (oksikodoni ja lumelääke) lukuun ottamatta kaikkia osallistujia hoidetaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti Marylandin yliopiston shokkitraumakeskuksessa. Tämä sisältää suonensisäisen Toradolin 8 tunnin välein 24 tunnin ajan, minkä jälkeen suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet ympäri vuorokauden, kunnes kipu on vähäistä. Antoaika on sama kaikille kolmelle haaralle osallistujille – he saavat käsivarsihoitoa (oksikodoni, oksikodoni vuorotellen lumelääkkeen kanssa tai ei muita lääkkeitä kuin tavalliset tulehduskipulääkkeet) ympäri vuorokauden ensimmäisen 24 tunnin ajan, minkä jälkeen tuntia jäljellä olevan sairaalahoidon ajaksi. Kaikki potilaat saavat suonensisäisen Dilaudid-insuliinin joka tunti pelastus- tai läpimurtokivun vuoksi. Lisäksi kaikki potilaat kotiutetaan tarvittaessa Oxycodone-tableteilla (5 mg) 3 tunnin välein.

Käsissä 2 ensimmäiset neljä annosta tutkimuslääkettä ovat oksikodoni (5 mg) niiden säätelemiseksi vaikutuksilleen. Myöhemmin he saavat vuorotellen oksikodonia (5 mg) ja lumelääkettä yhden neljästä toistuvasta jaksosta. Tietojen analysoinnin aikana testaamme, onko antojärjestyksillä vaikutusta tuloksiin. Osaan 2 osallistujat eivät koskaan saa enempää kuin 2 annosta plaseboa peräkkäin. Tämä antoaikataulu toistetaan sairaalahoidon loppuosan ajan.

Ennen potilaiden ilmoittautumista:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan 159 traumapotilasta tähän tutkimukseen vertaillakseen strategioita opioidien käytön vähentämiseksi akuutin kivun hoidossa. Potilaat seulotaan Shokkitraumakeskukseen saapuessaan. Tukikelpoiset potilaat täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä. Traumapotilaita harkitaan ilmoittautumista varten ja heidät merkitään seulontaan. Rekisteröitymisen edellytyksenä on myös ensisijaisen palvelun suunnitelma noudattaa Shock Trauma Protocol -käytäntöä NSAID-lääkkeiden käyttöä varten. Tukikelpoisille osallistujille tiedotetaan ja heillä on mahdollisuus keskustella tutkimuksen luonteesta, mahdollisista hoidon kohdentamisesta ja riskeistä/hyödyistä. Niille, jotka suostuvat osallistumaan, allekirjoitetaan hyväksytty tietoinen suostumuslomake ja HIPAA-valtuutuslomake. Tutkimushenkilöstö selittää osallistujalle, mitä tehtäviä hänen odotetaan suorittavan tämän tutkimuksen aikana, vastaa kaikkiin kysymyksiin, joita heillä saattaa olla, ja varmistaa ymmärryksen täyttämällä tietoisen suostumuksen tarkistuslistan, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan suullisesti ymmärrystään tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelyistä. , muiden avainkohtien joukossa.

Jako hoitoryhmään:

Kun osallistuja on keskustellut ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen, henkilökunnan jäsen soittaa apteekkiin ja ilmoittaa osallistujan tunnistamattoman seulontanumeron. Apteekki määrittää sitten satunnaisesti kyseiselle osallistujalle tutkimustunnuksen, joka vastaa satunnaisesti yhtä kolmesta hoitoryhmästä ja hoitaa lääkelogistiikan (hankinta, käsittely ja anto) loppuvaiheen I ajan. Potilas alkaa saada tutkimuslääkettä 24 tunnin kuluessa siitä, kun hän on kyennyt nauttimaan huumeita, mieluiten ensimmäisenä huumausaineenaan. Kaikki protokollaan osallistuvat henkilöt koulutetaan siihen täysin, ja heille annetaan tutkimusryhmän jäsenten hätäyhteystiedot onnettomuuden sattuessa.

Sokeus:

Oksikodoni ja plasebo ovat identtisiä ulkonäön, maun ja hajun suhteen, jotta sekä tutkijat että osallistujat pysyisivät sokeina hoitojakolleen. IDS valmistaa oksikodoni- ja plasebo-oraalisuspensiot. Oksikodoniliuos valmistetaan tableteista sokeuden varmistamiseksi. Tällä tavalla sekä oksikodoni että lumelääke näyttävät samanlaisilta maun, värin ja hajun suhteen. Tämä ei auta ainoastaan ​​sokeuttamaan tutkimusta, vaan myös helpottamaan tutkimuslääkkeen antamista, koska potilaat voidaan intuboida. Kaikki tutkimushenkilöstö, lukuun ottamatta apteekkeja ja tutkimuksen loppuarvioinnista ja kirjoittamisesta vastaavia ryhmän jäseniä, sokennetaan osallistujien hoitoryhmille. Apteekki jakaa jokaiselle osallistujalle hänelle osoitettua hoitoryhmää vastaavat lääkkeet. Apteekki jakaa tutkimuslääkkeen osittaisen vähentämisen ryhmään (arm 2) osallistuville. Yhteenvetona, osan 2 osallistujat saavat neljä annosta oksikodonia (5 mg), minkä jälkeen seuraa yksi neljästä toistuvasta annosteluohjelmasta vuorotellen oksikodonin (5 mg) ja lumelääkkeen välillä.

Sairaalahoitoikkuna (ilmoittautuminen - sairaalahoidon loppu):

Kipuarvot tallennetaan tavalliseen tapaan 20–90 minuutin kuluessa kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Osallistujille annetaan myös mahdollisuus täyttää joukko psykologisia kyselylomakkeita sairaalan aikana tai ensimmäiseen seurantakäyntiin mennessä. Kyselylomakkeet, jotka eivät liity kipuun, ovat valinnaisia. Vaikka emme voi muuttaa validoitujen kipukyselyjemme sanamuotoa, henkilökuntaa koulutetaan käyttämään ilmaisua, kuten "kuinka hyvin he pystyvät suorittamaan päivittäisiä toimintojaan, kuinka hyvin he pystyvät olemaan vuorovaikutuksessa vierailijoiden/perheen kanssa ja kuinka hyvin he nukkuvat" aina kun mahdollista, ja että seurantavaiheen kyselyt ja kysymykset noudattavat myös tätä ei-kipukeskeistä lähestymistapaa.

Purkaa:

Osallistujia seurataan opioidien myöhemmän käytön varalta ensimmäisellä kotiutuksen jälkeisellä käynnillä (noin 2 viikon kuluttua) ja kuukauden 1, 3 ja 6 aikana seurantaa varten. Tutkimusryhmä puheluiden, kirjeiden, sähköpostien tai tekstiviestien kautta. REDCap, Qualtrics / MetricWire käytetään helpottamaan viestintää tekstin ja sähköpostin kautta. Ryhmän jäsen kysyy osallistujalta kysymyksiä heidän terveydestään ja lääkkeiden käytöstä. Lisäksi voidaan kehittää puhelinsovellus tai käyttää tiedonkeruujärjestelmää Qualtrics keräämään tietoa osallistujien lääkkeiden käytöstä ja terveydestä seurantajakson aikana. Vaikka sairaalahoidon aikana käyttämiemme validoitujen kipukyselyiden sanamuotoa ei voida muuttaa, pyrimme seurantavaiheessa muotoilemaan kysymyksiä kivun voimakkuudesta ja toiminnan häiriintymisestä siten, että vältetään nocebo-vaikutukset (ts. kysymällä, kuinka hyvin he pystyvät suorittamaan päivittäisiä toimintojaan, kuinka hyvin he pystyvät olemaan vuorovaikutuksessa vierailijoiden/perheen kanssa ja kuinka hyvin he nukkuvat sen sijaan, kuinka paljon kipua he kokevat).

Kliinisen tutkimuksen kesto:

Sairaalahoitojakso (alkaa mahdollisimman pian saapumisen jälkeen ennustetun vähintään 2 päivän ajan), seuranta noin 2 viikon kuluttua (samaan aikaan heidän ensimmäisen kotiutuksen jälkeisen käynnin lääkärin kanssa) ja kuukausina 1, 3 ja 6.

Pelastussuunnitelma:

Kaikilla potilailla on saatavilla sama pelastuslääke kivun läpimurtoon; suonensisäisesti Dilaudid tunnin välein.

Jokaisen kolmen satunnaistushaaran osallistujat saavat tarvittaessa opioidien pelastuslääkitystä (Dilaudid) vaikeaksi luokitellun läpilyöntikivun pysyvän tilauksen kautta. Ensisijaisena päätetapahtumana arvioidaan pelastushoidon käyttöaste. Osallistujat, jotka pyytävät enemmän kuin 3 annosta pelastuslääkitystä peräkkäin, poistetaan tutkimuksesta ja lähetetään APMS:ään kivun hallintaa varten.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset. Mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana

1.) Akuutti kliininen ja toiminnallinen kipu / akuutin kivun paraneminen; opioidien saanti; pelastushoitojen pyyntöjen määrä.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset. Mitataan päivittäin seurannan aikana.

1. Opioidireseptien käyttö (tiheys ja voimakkuus).
2. Riippuvuus- ja/tai riippuvuusongelmien kehittyminen