Étude sur le soulagement de la douleur aiguë (RAP) : une étude pilote

Aperçu:

Nous allons dépister 500 patients du Shock Trauma Center pour recruter un total de 159 (53 par bras) pour participer à une étude pilote visant à réduire l'utilisation d'opioïdes. Les participants répondront à tous les critères d'éligibilité et à aucun des critères d'exclusion. Après l'inscription, les participants seront affectés à l'aveugle à l'un des trois bras de randomisation au moyen d'ID d'étude anonymisés correspondant aux bras de traitement. Les identifiants d'étude seront générés par la pharmacie et la mise en aveugle sera assurée en créant des médicaments à l'étude qui ont l'apparence, l'odeur et le goût identiques. La pharmacie créera et distribuera des médicaments à l'étude identiques en termes d'apparence, d'odeur et de goût. Seul le coordinateur en aveugle connaîtra l'identité des patients dans chaque bras de traitement. Le bras 1 sera un groupe à dose complète (FD), qui recevra des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dosés conformément aux directives du Centre de traumatologie de choc (STC) de l'Université du Maryland pour les AINS et l'oxycodone (5 mg). Le bras 2 sera un groupe de renforcement partiel (RP), qui recevra des AINS, de l'oxycodone (5 mg) et des placebos pour atteindre une réduction de 50 % de l'apport total d'opioïdes. Enfin, le bras 3 sera un groupe témoin (C) recevant des AINS et des placebos. Les patients seront affectés à l'un de ces trois bras selon un schéma de randomisation 1:1:1. Le patient commencera à recevoir le médicament à l'étude dans le cadre de sa gestion de la douleur dès que possible après son admission à l'hôpital et son inscription à l'étude (idéalement comme première dose de médicament pour la gestion de la douleur). Une thérapie de sauvetage sera fournie au besoin.

Tous les patients inscrits recevront une consultation du service de gestion de la douleur pour adultes (APMS). APMS travaillera avec les équipes d'étude et cliniques pour s'assurer que tous les protocoles de traitement sont respectés et sera disponible pour résoudre tout problème qui pourrait survenir. Le fournisseur d'APMS travaillera avec le service principal pour déterminer l'AINS le plus efficace, comme décrit dans ses directives.

Outre le médicament à l'étude (oxycodone et placebo), tous les participants seront traités conformément aux normes de soins en vigueur au Centre de traumatologie de choc de l'Université du Maryland. Cela comprend le Toradol intraveineux toutes les 8 heures pendant 24 heures suivi d'AINS oraux 24 heures sur 24 jusqu'à ce que la douleur soit minime. Le moment de l'administration sera le même pour les participants des trois bras - ils recevront le traitement de leur bras (Oxycodone, Oxycodone en alternance avec un placebo, ou aucun médicament supplémentaire au-delà de la norme de soins AINS) 24 heures sur 24 pendant les 24 premières heures suivies de chaque heures pour le reste de l'hospitalisation. Tous les patients recevront du Dilaudid par voie intraveineuse toutes les heures pour secourir ou soulager la douleur. De plus, tous les patients recevront leur congé sous forme de comprimés d'oxycodone (5 mg) toutes les 3 heures, au besoin.

Dans le bras 2, les quatre premières doses du médicament à l'étude seront de l'oxycodone (5 mg) pour les conditionner à ses effets. Ensuite, ils recevront en alternance Oxycodone (5 mg) et placebo selon l'une des quatre séquences répétitives. Lors de l'analyse des données, nous testerons si la séquence d'administration a un effet sur les résultats. Les participants du bras 2 ne recevront jamais plus de 2 doses de placebo d'affilée. Ce schéma d'administration sera répété pour le reste de l'hospitalisation.

Avant l'inscription des patients :

Le but de cette étude est d'inscrire 159 patients traumatisés dans cette étude afin de comparer les stratégies visant à réduire l'utilisation d'opioïdes lors de la prise en charge de la douleur aiguë. Les patients seront examinés lors de leur admission au Shock Trauma Center. Les patients éligibles répondront à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Les patients traumatisés seront pris en compte pour l'inscription et seront signalés pour le dépistage. Un plan du service principal pour adhérer au protocole Shock Trauma pour l'utilisation des AINS est également une exigence pour l'inscription. Les participants éligibles seront informés et auront la possibilité de discuter de la nature de l'étude, du potentiel d'attribution du traitement et des risques/avantages. Pour ceux qui acceptent de participer, le formulaire de consentement éclairé approuvé et le formulaire d'autorisation HIPAA seront signés. Le personnel de recherche expliquera au participant les tâches qu'il doit accomplir au cours de cette étude, répondra à toutes ses questions et s'assurera de sa compréhension en remplissant la liste de contrôle du consentement éclairé, qui demande aux participants de signaler verbalement leur compréhension de l'objectif et des procédures de l'étude. , entre autres points clés.

Attribution au groupe de traitement :

Une fois que le participant a discuté et signé le formulaire de consentement, un membre du personnel appellera la pharmacie pour l'informer du numéro de dépistage anonymisé du participant. La pharmacie attribuera alors au hasard à ce participant un identifiant d'étude correspondant au hasard à l'un des trois groupes de traitement et gérera la logistique des médicaments (approvisionnement, traitement et administration) pour le reste de la phase I. Le patient commencera à recevoir le médicament à l'étude dans les 24 heures suivant la prise de narcotiques, idéalement comme son premier médicament narcotique. Tout le personnel impliqué dans le protocole sera entièrement formé et recevra les contacts d'urgence des membres de l'équipe d'étude en cas d'incident.

Aveuglant:

L'oxycodone et le placebo seront identiques en termes d'apparence, de goût et d'odeur afin de garder les enquêteurs et les participants aveugles à leur allocation de traitement. Les suspensions buvables d'oxycodone et de placebo seront fabriquées par l'IDS. La solution d'oxycodone sera fabriquée à partir de comprimés pour assurer la mise en aveugle. De cette façon, l'Oxycodone et le placebo auront un goût, une couleur et une odeur identiques. Cela aidera non seulement à aveugler l'étude, mais facilitera également l'administration du médicament à l'étude étant donné que les patients peuvent être intubés. Tout le personnel de recherche, à l'exception des pharmaciens et des membres de l'équipe responsables de l'examen final et de la rédaction de l'étude, ne connaîtra pas les groupes de traitement des participants. La pharmacie distribuera des médicaments pour chaque participant qui correspondront au groupe de traitement qui leur a été attribué. Pour les participants du groupe de réduction partielle (bras 2), la pharmacie délivrera le médicament à l'étude. En résumé, les participants du bras 2 recevront quatre doses d'oxycodone (5 mg) suivies de l'un des quatre schémas d'administration répétés alternant entre l'oxycodone (5 mg) et le placebo.

Fenêtre d'Hospitalisation (Inscription - Fin d'Hospitalisation) :

Les évaluations de la douleur seront enregistrées comme d'habitude dans les 20 à 90 minutes suivant l'administration de chaque médicament à l'étude. De plus, les participants auront la possibilité de remplir une série de questionnaires psychologiques pendant leur séjour à l'hôpital ou au moment de leur première visite de suivi. Les questionnaires non liés à la douleur seront facultatifs. Bien que nous ne puissions pas modifier la formulation de nos questionnaires validés sur la douleur, le personnel sera formé à l'utilisation de formulations telles que « dans quelle mesure ils sont capables d'accomplir leurs activités quotidiennes, dans quelle mesure ils peuvent interagir avec les visiteurs/la famille, et dans quelle mesure ils dormez" dans la mesure du possible, et que les sondages et les questions pendant la phase de suivi adopteront également cette approche non centrée sur la douleur.

Décharge:

Les participants seront surveillés pour l'utilisation ultérieure d'opioïdes lors de la première visite après la sortie (à environ 2 semaines) et dans les mois 1, 3 et 6 pour les suivis. L'équipe de recherche via des appels, des lettres, des e-mails ou des SMS. REDCap, Qualtrics / MetricWire seront utilisés pour faciliter la communication par SMS et e-mails. Le membre de l'équipe posera aux participants des questions sur leur santé et leur consommation de médicaments. De plus, une application téléphonique peut être développée ou le système de collecte de données Qualtrics utilisé pour recueillir des informations sur l'utilisation des médicaments et la santé des participants pendant la période de suivi. Bien que la formulation des questionnaires sur la douleur validés que nous utiliserons pendant l'hospitalisation ne puisse pas être modifiée, pendant la phase de suivi, nous nous efforcerons de formuler les questions sur l'intensité de la douleur et l'interférence avec la fonction de manière à éviter les effets nocebo (c.-à-d. demander dans quelle mesure ils sont capables d'effectuer leurs activités quotidiennes, dans quelle mesure ils sont capables d'interagir avec les visiteurs/la famille, et dans quelle mesure ils dorment au lieu de combien de douleur ils ressentent).

Durée de l'essai clinique :

Fenêtre d'hospitalisation (commençant le plus tôt possible après l'admission pour un minimum prévu de 2 jours), avec un suivi à environ 2 semaines (coïncidant avec leur première visite après la sortie avec leur clinicien) et les mois 1, 3 et 6.

Plan de sauvetage :

Tous les patients auront le même médicament de secours disponible pour surmonter la douleur ; Dilaudid intraveineux toutes les heures.

Les participants à chacun des trois bras de randomisation auront accès à un médicament de secours opioïde (Dilaudid) selon les besoins via une commande permanente pour les accès douloureux paroxystiques classés comme sévères. Le taux d'utilisation de la thérapie de sauvetage sera évalué en tant que critère d'évaluation principal. Les participants qui demandent plus de 3 doses consécutives de médicaments de secours seront retirés de l'étude et référés à l'APMS pour une gestion plus approfondie de la douleur.

Résultats primaires et secondaires. A mesurer quotidiennement pendant l'hospitalisation

1.) Douleur clinique et fonctionnelle aiguë / amélioration de la douleur aiguë ; consommation d'opioïdes; taux de demande de thérapies de sauvetage.

Résultats primaires et secondaires. A mesurer quotidiennement lors du suivi.

1. Utilisation (fréquence et intensité) des prescriptions d'opioïdes
2. Développement de problèmes de dépendance et/ou d'addiction