Studie úlevy od akutní bolesti (RAP): Pilotní studie

Přehled:

Provedeme screening 500 pacientů z Shock Trauma Center, abychom získali celkem 159 (53 na rameno) k účasti na pilotní studii zaměřené na snížení užívání opioidů. Účastníci splní všechna kritéria způsobilosti a žádné z kritérií vyloučení. Po zařazení budou účastníci slepě rozděleni do jednoho ze tří randomizačních ramen pomocí deidentifikovaných ID studie odpovídajících léčebným ramenům. ID studie bude generovat lékárna a oslepení bude zajištěno vytvořením studijních léků, které vypadají, voní a chutnají identicky. Lékárna vytvoří a vydá identické studijní léky z hlediska vzhledu, vůně a chuti. Pouze koordinátor zaslepení bude znát identitu pacientů v každém léčebném rameni. Rameno 1 bude skupina s plnou dávkou (FD), která bude dostávat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), dávkované v souladu s pokyny Centra šokového traumatu University of Maryland (STC) pro NSAID a oxykodon (5 mg). Rameno 2 bude skupina s částečným posílením (PR), která bude dostávat NSAID, oxykodon (5 mg) a placebo, aby se dosáhlo 50% snížení celkového příjmu opioidů. Konečně, rameno 3 bude kontrolní (C) skupina dostávající NSAID a placebo. Pacienti budou zařazeni do jednoho z těchto tří ramen podle schématu randomizace 1:1:1. Pacient začne dostávat studijní medikaci jako součást svého zvládání bolesti co nejdříve po přijetí do nemocnice a zařazení do studie (ideálně jako první dávka medikace na zmírnění bolesti). Podle potřeby bude zajištěna záchranná terapie.

Všichni zapsaní pacienti obdrží konzultaci Adult Pain Management Service (APMS). APMS bude spolupracovat se studijními a klinickými týmy, aby zajistila, že budou splněny všechny léčebné protokoly, a bude k dispozici pro řešení jakýchkoli problémů, které mohou nastat. Poskytovatel APMS bude spolupracovat s primární službou, aby určil nejúčinnější NSAID, jak je popsáno v jejich pokynech.

Kromě studijní medikace (oxykodon a placebo) budou všichni účastníci léčeni v souladu se současným standardem péče na University of Maryland Shock Trauma Center. To zahrnuje intravenózní podávání Toradolu každých 8 hodin po dobu 24 hodin následované perorálními NSAID nepřetržitě, dokud bolest není minimální. Načasování podávání bude stejné pro účastníky ve všech třech větvích – budou dostávat léčbu ve své paži (oxykodon, oxykodon střídající se s placebem nebo žádnou další medikaci nad rámec standardní péče NSAID) nepřetržitě po dobu prvních 24 hodin a poté každých hodin po zbytek hospitalizace. Všichni pacienti dostanou intravenózně Dilaudid každou hodinu na záchranu nebo proražení bolesti. Kromě toho budou všichni pacienti podle potřeby každé 3 hodiny propuštěni na tablety Oxycodonu (5 mg).

V rameni 2 budou prvními čtyřmi dávkami studovaného léku Oxykodon (5 mg), aby byly upraveny na své účinky. Poté dostanou střídavě Oxykodon (5 mg) a placebo podle jedné ze čtyř opakujících se sekvencí. Při analýze dat otestujeme, zda má sled administrace vliv na výsledky. Účastníci ramene 2 nikdy nedostanou více než 2 dávky placeba za sebou. Toto schéma podávání se bude opakovat po zbytek hospitalizace.

Před registrací pacientů:

Záměrem této studie je zahrnout do této studie 159 pacientů s traumatem, aby bylo možné porovnat strategie ke snížení užívání opioidů během zvládání akutní bolesti. Pacienti budou vyšetřeni při příjmu do Centra šokového traumatu. Způsobilí pacienti budou splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Pacienti s traumatem budou zváženi pro zařazení a budou označeni pro screening. Požadavkem pro registraci je také plán primární služby dodržovat The Shock Trauma Protocol pro použití NSAID. Způsobilí účastníci budou informováni a budou mít příležitost diskutovat o povaze studie, možnostech přidělení léčby a riziku/přínosech. Pro ty, kteří souhlasí s účastí, bude podepsán schválený formulář informovaného souhlasu a autorizační formulář HIPAA. Výzkumní pracovníci vysvětlí účastníkovi, jaké úkoly mají během této studie splnit, zodpoví veškeré otázky, které mohou mít, a zajistí porozumění vyplněním kontrolního seznamu informovaného souhlasu, který žádá účastníky, aby slovně oznámili, že rozumějí účelu a postupům studie. , mimo jiné klíčové body.

Přidělení do léčebné skupiny:

Poté, co účastník projedná a podepíše formulář souhlasu, zavolá pracovník lékárny, aby mu sdělil deidentifikované Screeningové číslo účastníka. Lékárna pak náhodně přidělí tomuto účastníkovi ID studie odpovídající náhodně jedné ze tří léčebných skupin a po zbytek fáze I bude zajišťovat logistiku léků (získávání, zpracování a podávání). Pacient začne dostávat studovaný lék do 24 hodin poté, co bude moci užívat narkotika, ideálně jako svůj první narkotický lék. Veškerý personál zapojený do protokolu bude o něm plně proškolen a v případě incidentu obdrží nouzové kontakty na členy studijního týmu.

Oslepující:

Oxykodon a placebo budou identické, pokud jde o vzhled, chuť a vůni, aby vyšetřovatelé i účastníci zůstali slepí vůči přidělení léčby. Oxykodon a placebo perorální suspenze budou vyráběny IDS. Oxykodonový roztok bude vyroben z tablet, aby bylo zajištěno oslepení. Tímto způsobem budou Oxykodon i placebo vypadat identicky z hlediska chuti, barvy a vůně. To pomůže nejen zaslepit studii, ale také usnadnit podávání studovaného léku vzhledem k tomu, že pacienti mohou být intubováni. Veškerý výzkumný personál, kromě lékárníků a členů týmu odpovědných za závěrečnou kontrolu a sepsání studie, bude zaslepený vůči léčebným skupinám účastníků. Lékárna vydá každému účastníkovi léky, které budou odpovídat jeho přidělené léčebné skupině. Účastníkům ve skupině Částečné snížení (Arm 2) lékárna vydá studovaný lék. Stručně řečeno, účastníci ramene 2 dostanou čtyři dávky oxykodonu (5 mg), po nichž bude následovat jeden ze čtyř opakujících se režimů podávání střídavě mezi Oxykodonem (5 mg) a placebem.

Okno hospitalizace (zápis - konec hospitalizace):

Hodnocení bolesti bude zaznamenáno jako obvykle během 20 až 90 minut po každém podání studovaného léku. Účastníci také dostanou možnost vyplnit sadu psychologických dotazníků během pobytu v nemocnici nebo v době jejich první následné návštěvy. Dotazníky nesouvisející s bolestí budou nepovinné. Přestože nemůžeme změnit znění našich ověřených dotazníků bolesti, zaměstnanci budou vyškoleni, aby používali fráze jako „jak dobře jsou schopni vykonávat své každodenní činnosti, jak dobře jsou schopni komunikovat s návštěvníky/rodinou a jak dobře spí“, kdykoli je to možné, a že průzkumy a otázky během následné fáze budou také využívat tento přístup nezaměřující se na bolest.

Vybít:

Účastníci budou sledováni z hlediska následného užívání opioidů při první návštěvě po propuštění (přibližně po 2 týdnech) a během 1., 3. a 6. měsíce pro následné kontroly. Výzkumný tým prostřednictvím hovorů, dopisů, e-mailů nebo textových zpráv. REDCap, Qualtrics / MetricWire budou použity k usnadnění komunikace prostřednictvím textu a e-mailů. Člen týmu bude účastníkům klást otázky týkající se jejich zdraví a užívání léků. Kromě toho může být vyvinuta telefonní aplikace nebo použit systém sběru dat Qualtrics ke shromažďování informací o užívání léků a zdraví účastníků během období sledování. Přestože znění validovaných dotazníků bolesti, které budeme používat během hospitalizace, nelze změnit, během následné fáze se budeme snažit otázky o intenzitě bolesti a zásahu do funkce zarámovat tak, abychom se vyhnuli nocebo efektům (tj. ptát se, jak dobře jsou schopni vykonávat své každodenní činnosti, jak dobře jsou schopni komunikovat s návštěvníky/rodinou a jak dobře spí místo toho, jak velkou bolest prožívají).

Délka klinického hodnocení:

Hospitalizační okno (začíná co nejdříve po přijetí na projektované minimálně 2 dny), s následným sledováním přibližně za 2 týdny (což odpovídá jejich první návštěvě u lékaře po propuštění) a 1., 3. a 6. měsíci.

Záchranný plán:

Všichni pacienti budou mít k dispozici stejný záchranný lék na průlomovou bolest; intravenózní Dilaudid každou hodinu.

Účastníci v každém ze tří randomizačních ramen budou mít podle potřeby přístup k opioidní záchranné medikaci (Dilaudid) prostřednictvím trvalého příkazu pro průlomovou bolest hodnocenou jako těžká. Míra použití záchranné terapie bude hodnocena jako primární cílové parametry. Účastníci, kteří požadují více než 3 dávky záchranné medikace za sebou, budou ze studie vyřazeni a odesláni do APMS k další léčbě bolesti.

Primární a sekundární výsledky. Měří se denně během hospitalizace

1.) Akutní klinická a funkční bolest / zlepšení akutní bolesti; příjem opioidů; míra žádostí o záchranné terapie.

Primární a sekundární výsledky. Měří se denně během sledování.

1. Užívání (frekvence a intenzita) předepisování opioidů
2. Rozvoj závislosti a/nebo problémů se závislostí