固形腫瘍患者におけるタラゾパリブ皮下注射と経口タラゾパリブ注射の安全性と臨床的利点の比較
2023年3月27日 更新者：Center Trials & Treatment
進行固形腫瘍患者におけるタラゾパリブの皮下注射とタラゾパリブの経口注射の安全性と臨床的利点の比較 (第 I 相)
タラゾパリブ療法の 2 つの形態（タラゾパリブの皮下注射および同等の治療用量での治療のための経口形態）の安全性と有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、進行性固形腫瘍の治療における 2 種類のタラゾパリブ療法の安全性と有効性を評価することでした。
登録期間後、患者は経口タラゾパリブ（1mg、1日1回）または皮下タラゾパリブ（ノボペン/オートペンによる皮下注射による1mg）を1日1回、適切な量で無作為化されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tirana、アルバニア、1
- University -Mother Theresa- Hospital, Oncology Dep.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム（患者または現地の規制に従って法的に許容される代理人による）は、研究固有の手順および治療の開始前に取得されました。
- 21歳以上の女性。
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍で、治験責任医師の意見では、利用可能な標準承認された治療オプションがない
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) ≤ 2。
- -によって定義されたスクリーニングおよび登録時の腎機能
- 治験責任医師の臨床患者記録のレビューによると、患者はスクリーニング前の3か月以内に腎状態に臨床的に重大な変化はありませんでした。
- -患者は現在、慢性腎臓病または急性不全/状態の管理のために血液透析および/または腹膜透析を受けていません。
- -患者は不安定な腎機能を持たず、推定糸球体濾過率（eGFR）（MDRD式で計算）の変化として定義されます 軽度および中等度の腎障害のある患者の25％以上、またはeGFRの変化として定義されます 患者の30％以上スクリーニングから登録まで、重度の腎障害。
- -少なくとも1つ、3つ以下のプラチナベースの化学療法レジメンを受け（以前のベバシズマブは許可されます）、最後の投与は無作為化の28日以上前です
- 以前のPARP阻害剤治療なし
- -スクリーニングおよび登録時の適切な他の臓器機能。
- 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与後60日まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 女性患者は、スクリーニング時または試験参加中、治験薬の最終投与から60日後まで授乳してはなりません。
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- 有害事象の用語基準 [CTCAE] グレード ≤ 1) 以前の治療の急性毒性から、治療関連の脱毛症または臨床検査値の異常を除き、それ以外の場合は適格要件を満たします。
- -無作為化前の14日以内の治験薬の使用。
- -無作為化前の28日以内に2回以上の穿刺手順がありました。
- -無作為化前14日以内の大手術。
- -静脈栄養の要件（無作為化時）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性。
- -プロトコルに関連する治療または評価に耐える能力を妨げる深刻なまたは不安定な病状。
- 吸収に影響を与える胃腸障害。
- -タラゾパリブカプセルコンポーネントのいずれかに対する既知または疑われる過敏症。
- 治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、治験への参加、プロトコルに関連する治療または評価への許容、過度のリスクの原因、または安全性データの解釈を複雑にする能力を妨げる状態または理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮下注射 タラゾパリブ
患者は、1～28日目にタラゾパリブ1mgを含む1日1回の皮下注射を受ける。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 Auto-Injector は、1 mg のタラゾパリブ注射 (皮下) を単回投与します。 |
患者は、皮下注射の1日1回の投与を受ける 1〜28日目に1mgのタラゾパリブを含む
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口カプセル タラゾパリブ
患者は、1～28日目に1 mgのタラゾパリブPO QDを受け取ります。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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患者は、1～28日目に1 mgのタラゾパリブPO QDを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タラゾパリブ皮下投与（1mg/回）使用時の有害事象の発現頻度と評価
時間枠：最初の患者が登録されてから約 12 か月後に予定
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皮下投与タラゾパリブの使用における有害事象の発生頻度と評価、治験薬の中止につながる有害事象（AE）、治験薬に関連する重篤な有害事象（SAE）、治験に関連するSAEを有する患者の割合によって評価薬。 米国国立がん研究所 (NCI) CTCAE バージョン 4.03 に従って等級付けされた毒性の発生率 米国国立がん研究所 (NCI) CTCAE バージョン 4.03 に従って等級付けされた毒性の発生率 |
最初の患者が登録されてから約 12 か月後に予定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タラゾパリブ皮下注射の臨床的利点
時間枠：9週間ごとに12か月
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臨床的利益（CB）は、RECIST 1.1 により、完全奏効、部分奏効、または 24 週間を超える安定した疾患のいずれかとして定義されます。
コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）または超音波検査（使用）を使用して実行される評価は、9週間ごとにスキャンします。
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9週間ごとに12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月10日
一次修了 (予想される)
2023年12月10日
研究の完了 (予想される)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2018年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月7日
最初の投稿 (実際)
2018年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了