Srovnání bezpečnosti a klinického přínosu subkutánních injekcí talazoparibu versus perorálního talazoparibu u pacientů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (pacientem nebo právně přijatelným zástupcem podle místních předpisů) získaný před zahájením jakéhokoli postupu a léčby specifické pro studii.
• Žena ve věku minimálně 21 let.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor bez dostupných standardních schválených léčebných možností podle názoru zkoušejícího
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) ≤ 2.
• Renální funkce při screeningu a zápisu podle definice
• Podle hodnocení klinických záznamů pacientů neměl pacient během 3 měsíců před screeningem žádnou klinicky významnou změnu stavu ledvin.
• Pacient v současné době není na hemodialýze a/nebo peritoneální dialýze kvůli léčbě chronického onemocnění ledvin nebo akutního selhání/stavů.
• Pacient nemá žádnou nestabilní funkci ledvin, definovanou jako změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) (vypočteno pomocí rovnice MDRD) o > 25 % u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jako změna eGFR > 30 % u pacientů s těžké poškození ledvin, od screeningu až po zařazení.
• Dostal alespoň 1 a ne více než 3 režimy chemoterapie na bázi platiny (předchozí bevacizumab je povolen) a poslední dávka je ≥ 28 dní před randomizací
• Žádná předchozí léčba inhibitory PARP
• Adekvátní funkce dalších orgánů při screeningu a zápisu.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody od doby první dávky studovaného léčiva až do 60 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
• Pacientky nesmí kojit při screeningu ani během účasti ve studii do 60 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] stupeň ≤ 1) z akutní toxicity předchozí terapie, s výjimkou alopecie související s léčbou nebo laboratorních abnormalit, které jinak splňují požadavky na způsobilost.
• Použití jakékoli zkoumané látky během 14 dnů před randomizací.
• Měl > 2 paracentézy během 28 dnů před randomizací.
• Velká operace do 14 dnů před randomizací.
• Požadavek na nitrožilní výživu (v době randomizace).
• Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Jakýkoli vážný nebo nestabilní zdravotní stav, který narušuje schopnost tolerovat léčbu nebo hodnocení související s protokolem.
• Gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci.
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku tobolky talazoparibu.
• Jakýkoli stav nebo důvod, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru narušuje schopnost účastnit se studie, tolerovat léčbu nebo hodnocení související s protokolem, způsobuje nepřiměřené riziko nebo komplikuje interpretaci údajů o bezpečnosti.