Comparação de segurança e benefício clínico de injeções subcutâneas de talazoparibe versus talazoparibe oral em pacientes com tumores sólidos

Critério de inclusão:

• Formulário de consentimento informado assinado e datado (pelo paciente ou um representante legalmente aceitável de acordo com os regulamentos locais) obtido antes do início de qualquer procedimento e tratamento específico do estudo.
• Mulher de pelo menos 21 anos de idade.
• Tumor sólido avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, sem opções de tratamento padrão aprovadas disponíveis na opinião do investigador
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Função renal na triagem e inscrição conforme definido pelo
• O paciente não teve alteração clinicamente significativa no estado renal dentro de 3 meses antes da triagem, de acordo com a revisão do investigador dos registros clínicos do paciente.
• O paciente não está atualmente em hemodiálise e/ou diálise peritoneal para tratamento de doença renal crônica ou insuficiência/condições agudas.
• O paciente não tem função renal instável, definida como uma alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (calculada com a equação MDRD) de > 25% para pacientes com insuficiência renal leve e moderada ou como uma alteração na eGFR > 30% para pacientes com insuficiência renal grave, desde a triagem até a inscrição.
• Recebeu pelo menos 1 e não mais do que 3 esquemas de quimioterapia à base de platina (bevacizumabe prévio é permitido) e a última dose é ≥ 28 dias antes da randomização
• Nenhum tratamento anterior com inibidor de PARP
• Função adequada de outros órgãos na triagem e inscrição.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até 60 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Pacientes do sexo feminino não devem estar amamentando na triagem nem durante a participação no estudo até 60 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Vontade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Critérios de terminologia para eventos adversos [CTCAE] grau ≤ 1) das toxicidades agudas da terapia anterior, exceto alopecia relacionada ao tratamento ou anormalidades laboratoriais que atendem aos requisitos de elegibilidade.
• Uso de qualquer agente experimental dentro de 14 dias antes da randomização.
• Teve > 2 procedimentos de paracentese dentro de 28 dias antes da randomização.
• Cirurgia de grande porte 14 dias antes da randomização.
• Necessidade de alimentação intravenosa (no momento da randomização).
• Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Qualquer condição médica grave ou instável que interfira na capacidade de tolerar o tratamento ou as avaliações associadas ao protocolo.
• Distúrbios gastrointestinais que afetam a absorção.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes da cápsula de talazoparibe.
• Qualquer condição ou motivo que interfira na capacidade de participar do estudo, tolerar tratamento ou avaliações associadas ao protocolo, causar risco indevido ou complicar a interpretação dos dados de segurança, na opinião do Investigador ou Monitor Médico.