A szubkután injekciók biztonságosságának és klinikai előnyeinek összehasonlítása a talazoparib és az orális talazoparib között szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat (a beteg vagy a helyi előírások szerint jogilag elfogadható képviselője által), amelyet bármely vizsgálatspecifikus eljárás és kezelés megkezdése előtt szereztek be.
• Legalább 21 éves nő.
• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumor, amely a vizsgáló véleménye szerint nem áll rendelkezésre standard jóváhagyott kezelési lehetőséggel
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményi állapot (PS) ≤ 2.
• által meghatározott veseműködés a szűréskor és beiratkozáskor
• A beteg veseállapotában a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem volt klinikailag jelentős változás a veseállapotban, az Investigator által a klinikai betegrekordok áttekintése szerint.
• A beteg jelenleg nem részesül hemodialízisben és/vagy peritoneális dialízisben krónikus vesebetegség vagy akut veseelégtelenség/állapotok kezelésére.
• A betegnek nincs instabil veseműködése, ami a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) (MDRD-egyenlettel számolva) > 25%-os változásaként definiálva enyhe és közepesen károsodott vesekárosodásban szenvedő betegeknél, vagy eGFR > 30%-os változása azoknál a betegeknél, akiknél súlyos vesekárosodás, a szűréstől a felvételig.
• Legalább 1 és legfeljebb 3 platina alapú kemoterápiás sémát kapott (előzetes bevacizumab megengedett), és az utolsó adag ≥ 28 nappal a randomizálás előtt
• Nincs előzetes PARP-gátló kezelés
• Megfelelő egyéb szervek működése a szűrés és a felvétel során.
• A fogamzóképes nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony születésszabályozási módszer alkalmazásába a vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig.
• A nőbetegek nem szoptathatnak a szűréskor, illetve a vizsgálatban való részvétel alatt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 60 napig.
• Hajlandóság és képesség a tervezett vizitek, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb próbaeljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

• A nemkívánatos események terminológiai kritériumai [CTCAE] fokozat ≤ 1) a korábbi terápia akut toxicitása miatt, kivéve a kezeléssel összefüggő alopecia vagy laboratóriumi eltérések, amelyek egyébként megfelelnek a jogosultsági követelményeknek.
• Bármely vizsgálati szer alkalmazása a randomizálást megelőző 14 napon belül.
• Több mint 2 paracentézis eljárás volt a randomizálás előtti 28 napon belül.
• Nagy műtét a randomizálás előtt 14 napon belül.
• Intravénás táplálkozás követelménye (a véletlen besorolás időpontjában).
• Szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
• Bármilyen súlyos vagy instabil egészségügyi állapot, amely megzavarja a kezelést vagy a protokollhoz kapcsolódó értékeléseket.
• A felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenesség.
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a talazoparib kapszula bármely összetevőjével szemben.
• Bármilyen állapot vagy ok, amely a vizsgálatban való részvételt, a protokollhoz kapcsolódó kezelés vagy értékelések elviselését akadályozza, indokolatlan kockázatot okoz, vagy megnehezíti a biztonsági adatok értelmezését a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint.