Comparación de la seguridad y el beneficio clínico de las inyecciones subcutáneas de talazoparib versus talazoparib oral en pacientes con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado y fechado (por el paciente o un representante legalmente aceptable según las reglamentaciones locales) obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento y tratamiento específico del estudio.
• Mujer de al menos 21 años de edad.
• Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente sin opciones de tratamiento estándar aprobadas disponibles en opinión del investigador
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional (PS) ≤ 2.
• Función renal en el momento de la selección y la inscripción según lo definido por el
• El paciente no ha tenido ningún cambio clínicamente significativo en el estado renal dentro de los 3 meses anteriores a la selección, según la revisión de los registros clínicos del paciente por parte del investigador.
• El paciente no está actualmente en hemodiálisis y/o diálisis peritoneal para el tratamiento de la enfermedad renal crónica o insuficiencia/afecciones agudas.
• El paciente no tiene una función renal inestable, definida como un cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (calculada con la ecuación MDRD) de > 25 % para pacientes con insuficiencia renal leve y moderada o como un cambio en la TFGe > 30 % para pacientes con insuficiencia renal grave, desde la selección hasta la inscripción.
• Recibió al menos 1 y no más de 3 regímenes de quimioterapia basados ​​en platino (se permite bevacizumab previo) y la última dosis es ≥ 28 días antes de la aleatorización
• Sin tratamiento previo con inhibidores de PARP
• Función adecuada de otros órganos en la selección y la inscripción.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Las pacientes femeninas no deben estar amamantando en el momento de la selección ni durante la participación en el estudio hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Criterios de terminología para eventos adversos [CTCAE] grado ≤ 1) de las toxicidades agudas de la terapia anterior, excepto alopecia relacionada con el tratamiento o anomalías de laboratorio que cumplan con los requisitos de elegibilidad.
• Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
• Tuvo > 2 procedimientos de paracentesis dentro de los 28 días antes de la aleatorización.
• Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
• Requerimiento de alimentación intravenosa (en el momento de la aleatorización).
• Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Cualquier condición médica grave o inestable que interfiere con la capacidad de tolerar el tratamiento o las evaluaciones asociadas con el protocolo.
• Trastorno gastrointestinal que afecta la absorción.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de la cápsula de talazoparib.
• Cualquier condición o motivo que interfiera con la capacidad de participar en el estudio, tolerar el tratamiento o las evaluaciones asociadas con el protocolo, cause un riesgo indebido o complique la interpretación de los datos de seguridad, en opinión del Investigador o Monitor Médico.