Sammenligning af sikkerhed og klinisk fordel ved injektioner subkutant Talazoparib versus oral Talazoparib hos patienter med solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (af patienten eller en juridisk acceptabel repræsentant i henhold til de lokale regler) opnået før påbegyndelse af enhver undersøgelsesspecifik procedure og behandling.
• Kvinde på mindst 21 år.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor uden tilgængelige standard godkendte behandlingsmuligheder efter investigators mening
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus (PS) ≤ 2.
• Nyrefunktion ved screening og indskrivning som defineret af
• Patienten har ikke haft nogen klinisk signifikant ændring i nyrestatus inden for 3 måneder før screening, ifølge Investigators gennemgang af kliniske patientjournaler.
• Patienten er i øjeblikket ikke i hæmodialyse og/eller peritonealdialyse til behandling af kronisk nyresygdom eller akut svigt/tilstande.
• Patienten har ingen ustabil nyrefunktion, defineret som en ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (beregnet med MDRD-ligningen) på > 25 % for patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion eller som en ændring i eGFR > 30 % for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, fra screening til indskrivning.
• Modtaget mindst 1 og ikke mere end 3 platinbaserede kemoterapiregimer (tidligere bevacizumab er tilladt), og den sidste dosis er ≥ 28 dage før randomisering
• Ingen tidligere behandling med PARP-hæmmere
• Tilstrækkelig anden organfunktion ved screening og indskrivning.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kvindelige patienter må ikke amme ved screening eller under undersøgelsesdeltagelsen før 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] grad ≤ 1) fra den akutte toksicitet fra tidligere behandling, undtagen behandlingsrelateret alopeci eller laboratorieabnormiteter, der ellers opfylder berettigelseskravene.
• Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 14 dage før randomisering.
• Havde > 2 paracentese-procedurer inden for 28 dage før randomisering.
• Større operation inden for 14 dage før randomisering.
• Krav til intravenøs alimentation (på randomiseringstidspunktet).
• Seropositiv for human immundefektvirus (HIV).
• Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der forstyrrer evnen til at tolerere behandling eller vurderinger forbundet med protokollen.
• Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​talazoparib kapselkomponenterne.
• Enhver tilstand eller årsag, der interfererer med evnen til at deltage i undersøgelsen, tolerere behandling eller vurderinger i forbindelse med protokollen, forårsager unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af ​​sikkerhedsdata, efter Investigator eller Medical Monitor.