皮下注射 Talazoparib 与口服 Talazoparib 治疗实体瘤患者的安全性和临床获益比较

纳入标准：

• 在开始任何研究特定程序和治疗之前获得的签署并注明日期的知情同意书（由患者或根据当地法规合法接受的代表）。
• 至少 21 岁的女性。
• 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤，研究者认为没有可用的标准批准治疗方案
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤ 2。
• 筛选和入组时的肾功能由
• 根据研究者对临床患者记录的审查，患者在筛选前 3 个月内肾脏状态没有临床显着变化。
• 患者目前未进行血液透析和/或腹膜透析以治疗慢性肾病或急性衰竭/病症。
• 患者没有不稳定的肾功能，定义为轻度和中度肾功能不全患者的估计肾小球滤过率 (eGFR) 变化（使用 MDRD 方程计算）> 25% 或肾功能不全患者的 eGFR 变化 > 30%严重肾功能受损，从筛选到入组。
• 接受过至少 1 种且不超过 3 种含铂化疗方案（允许使用贝伐珠单抗），最后一次给药时间在随机分组前 ≥ 28 天
• 没有先前的 PARP 抑制剂治疗
• 在筛选和入组时具有足够的其他器官功能。
• 有生育能力的女性患者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且必须同意从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 60 天使用高效避孕方法。
• 直到最后一剂研究药物后 60 天，女性患者不得在筛选时或参与研究期间进行母乳喂养。
• 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他试验程序。

排除标准：

• 不良事件的术语标准 [CTCAE] 等级 ≤ 1) 来自先前治疗的急性毒性，但与治疗相关的脱发或实验室异常除外，否则符合资格要求。
• 在随机分组前 14 天内使用过任何研究药物。
• 在随机分组前 28 天内进行了 > 2 次腹腔穿刺手术。
• 随机分组前 14 天内进行过大手术。
• 静脉营养的要求（在随机化时）。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性。
• 任何严重或不稳定的医疗状况会干扰耐受与协议相关的治疗或评估的能力。
• 胃肠道疾病影响吸收。
• 已知或疑似对他拉唑帕尼胶囊的任何成分过敏。
• 根据研究者或医疗监督员的意见，任何干扰参与研究、耐受治疗或与方案相关的评估、导致不当风险或使安全数据的解释复杂化的情况或原因。