Сравнение безопасности и клинической пользы подкожных инъекций талазопариба по сравнению с пероральным талазопарибом у пациентов с солидными опухолями

Критерии включения:

• Подписанная и датированная форма информированного согласия (пациентом или законным представителем в соответствии с местным законодательством), полученная до начала какой-либо процедуры и лечения, связанных с исследованием.
• Женщина не моложе 21 года.
• Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная солидная опухоль без доступных стандартных утвержденных вариантов лечения, по мнению исследователя.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) ≤ 2.
• Функция почек при скрининге и включении в исследование, как определено
• У пациента не было клинически значимых изменений в почечном статусе в течение 3 месяцев до скрининга, согласно обзору клинических историй болезни, проведенному исследователем.
• Пациент в настоящее время не находится на гемодиализе и/или перитонеальном диализе для лечения хронического заболевания почек или острой недостаточности/состояний.
• У пациента отсутствует нестабильная функция почек, определяемая как изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) (рассчитанной по уравнению MDRD) более чем на 25 % для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью или как изменение рСКФ > 30 % для пациентов с тяжелая почечная недостаточность, от скрининга до регистрации.
• Получили не менее 1 и не более 3 схем химиотерапии на основе препаратов платины (допускается назначение бевацизумаба) и последняя доза ≥ 28 дней до рандомизации
• Без предварительного лечения ингибитором PARP
• Адекватная функция других органов при скрининге и регистрации.
• Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 60 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Пациентки женского пола не должны кормить грудью во время скрининга или во время участия в исследовании в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры.

Критерий исключения:

• Терминология Критерии нежелательных явлений [CTCAE] степени ≤ 1) из-за острой токсичности предшествующей терапии, за исключением связанной с лечением алопеции или лабораторных отклонений, в остальном отвечающих требованиям приемлемости.
• Использование любого исследуемого агента в течение 14 дней до рандомизации.
• Имели > 2 процедур парацентеза в течение 28 дней до рандомизации.
• Крупная операция в течение 14 дней до рандомизации.
• Необходимость внутривенного питания (на момент рандомизации).
• Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Любое серьезное или нестабильное заболевание, которое мешает способности переносить лечение или обследования, связанные с протоколом.
• Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из компонентов капсулы талазопариба.
• Любое состояние или причина, которые мешают возможности участвовать в исследовании, переносить лечение или оценки, связанные с протоколом, вызывают неоправданный риск или усложняют интерпретацию данных о безопасности, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя.