Porównanie bezpieczeństwa i korzyści klinicznych wstrzyknięć podskórnych talazoparybu w porównaniu z talazoparybem doustnym u pacjentów z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego zgodnie z lokalnymi przepisami) uzyskany przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury i leczenia specyficznego dla badania.
• Kobieta w wieku co najmniej 21 lat.
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity bez dostępnych standardowych zatwierdzonych opcji leczenia w opinii Badacza
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) ≤ 2.
• Czynność nerek podczas badań przesiewowych i rejestracji zgodnie z definicją
• Zgodnie z przeglądem dokumentacji klinicznej pacjenta przeprowadzonej przez badacza, u pacjenta nie wystąpiła klinicznie istotna zmiana stanu nerek w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Pacjent nie jest obecnie poddawany hemodializie i/lub dializie otrzewnowej w celu leczenia przewlekłej choroby nerek lub ostrej niewydolności/stanów.
• Pacjent nie ma niestabilnej czynności nerek, definiowanej jako zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) (obliczonego za pomocą równania MDRD) o > 25% u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek lub jako zmiana eGFR > 30% u pacjentów z ciężkie zaburzenia czynności nerek, od badania przesiewowego do rejestracji.
• Otrzymali co najmniej 1 i nie więcej niż 3 schematy chemioterapii opartej na związkach platyny (dozwolone jest wcześniejsze podanie bewacyzumabu), a ostatnia dawka to ≥ 28 dni przed randomizacją
• Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami PARP
• Odpowiednia funkcja innych narządów podczas badań przesiewowych i rekrutacji.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Pacjentki nie mogą karmić piersią podczas badania przesiewowego ani podczas udziału w badaniu do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych [CTCAE] stopnia ≤ 1) na podstawie ostrej toksyczności poprzedniej terapii, z wyjątkiem łysienia związanego z leczeniem lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które poza tym spełniają wymagania kwalifikacyjne.
• Użycie dowolnego badanego środka w ciągu 14 dni przed randomizacją.
• Miał > 2 zabiegi paracentezy w ciągu 28 dni przed randomizacją.
• Duża operacja w ciągu 14 dni przed randomizacją.
• Konieczność żywienia dożylnego (w czasie randomizacji).
• Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Każdy poważny lub niestabilny stan medyczny, który zakłóca zdolność do tolerowania leczenia lub ocen związanych z protokołem.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników kapsułki talazoparybu.
• Każdy stan lub powód, który przeszkadza w możliwości uczestniczenia w badaniu, tolerowania leczenia lub ocen związanych z protokołem, powoduje nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa, w opinii badacza lub monitora medycznego.