Confronto tra sicurezza e beneficio clinico delle iniezioni sottocutanee di Talazoparib rispetto a Talazoparib orale in pazienti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato e datato (dal paziente o da un rappresentante legalmente riconosciuto secondo le normative locali) ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura e trattamento specifico dello studio.
• Femmina di almeno 21 anni di età.
• Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente senza opzioni di trattamento approvate standard disponibili secondo l'opinione dello sperimentatore
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) ≤ 2.
• Funzionalità renale allo screening e all'arruolamento come definito dal
• Il paziente non ha avuto cambiamenti clinicamente significativi nello stato renale nei 3 mesi precedenti lo screening, secondo la revisione delle cartelle cliniche dei pazienti da parte dello sperimentatore.
• Il paziente non è attualmente in emodialisi e/o dialisi peritoneale per la gestione della malattia renale cronica o insufficienza/condizioni acute.
• Il paziente non presenta una funzione renale instabile, definita come variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (calcolata con l'equazione MDRD) > 25% per pazienti con compromissione renale lieve e moderata o come variazione di eGFR > 30% per pazienti con insufficienza renale grave, dallo screening all'arruolamento.
• Ha ricevuto almeno 1 e non più di 3 regimi chemioterapici a base di platino (è consentito il bevacizumab precedente) e l'ultima dose è ≥ 28 giorni prima della randomizzazione
• Nessun precedente trattamento con inibitori di PARP
• Adeguata funzione di altri organi allo screening e all'arruolamento.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Le pazienti di sesso femminile non devono allattare al seno allo screening né durante la partecipazione allo studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

• Criteri terminologici per gli eventi avversi [CTCAE] grado ≤ 1) dalle tossicità acute della terapia precedente, ad eccezione dell'alopecia correlata al trattamento o delle anomalie di laboratorio che altrimenti soddisfano i requisiti di ammissibilità.
• Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 14 giorni prima della randomizzazione.
• Aveva > 2 procedure di paracentesi entro 28 giorni prima della randomizzazione.
• Chirurgia maggiore entro 14 giorni prima della randomizzazione.
• Necessità di alimentazione endovenosa (al momento della randomizzazione).
• Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Qualsiasi condizione medica grave o instabile che interferisca con la capacità di tollerare il trattamento o le valutazioni associate al protocollo.
• Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento.
• Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti della capsula di talazoparib.
• Qualsiasi condizione o ragione che interferisca con la capacità di partecipare allo studio, tollerare il trattamento o le valutazioni associate al protocollo, causi un rischio eccessivo o complichi l'interpretazione dei dati di sicurezza, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico.