Vergelijking van veiligheid en klinisch voordeel van injecties subcutaan talazoparib versus oraal talazoparib bij patiënten met solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (door de patiënt of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger volgens de lokale regelgeving) verkregen voorafgaand aan de start van een studiespecifieke procedure en behandeling.
• Vrouw van minimaal 21 jaar.
• Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor zonder beschikbare standaard goedgekeurde behandelingsopties naar de mening van de onderzoeker
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) ≤ 2.
• Nierfunctie bij screening en inschrijving zoals gedefinieerd door de
• Patiënt heeft geen klinisch significante verandering in de nierstatus gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, volgens Investigator's review van klinische patiëntendossiers.
• Patiënt ondergaat momenteel geen hemodialyse en/of peritoneale dialyse voor de behandeling van chronische nierziekte of acuut falen/aandoeningen.
• Patiënt heeft geen onstabiele nierfunctie, gedefinieerd als een verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (berekend met de MDRD-vergelijking) van > 25% voor patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie of als een verandering in eGFR > 30% voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, van screening tot inschrijving.
• Minstens 1 en niet meer dan 3 chemokuren op basis van platina ontvangen (voorafgaand aan bevacizumab is toegestaan) en de laatste dosis is ≥ 28 dagen vóór randomisatie
• Geen eerdere behandeling met PARP-remmers
• Adequate andere orgaanfunctie bij screening en inschrijving.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke patiënten mogen tot 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen borstvoeding geven tijdens de screening of tijdens de studiedeelname.
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Terminologie Criteria voor bijwerkingen [CTCAE] graad ≤ 1) van de acute toxiciteiten van eerdere therapie, behalve behandelingsgerelateerde alopecia of laboratoriumafwijkingen die anderszins voldoen aan de geschiktheidsvereisten.
• Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 14 dagen vóór randomisatie.
• Had > 2 paracenteseprocedures binnen 28 dagen vóór randomisatie.
• Grote operatie binnen 14 dagen voor randomisatie.
• Vereiste voor intraveneuze voeding (op het moment van randomisatie).
• Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Elke ernstige of onstabiele medische aandoening die het vermogen om behandeling of beoordelingen in verband met het protocol te tolereren verstoort.
• Maagdarmstoornis die de absorptie beïnvloedt.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de componenten van de talazoparib-capsule.
• Elke aandoening of reden die het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek belemmert, behandeling tolereert of beoordelingen in verband met het protocol tolereert, onnodige risico's veroorzaakt of de interpretatie van veiligheidsgegevens bemoeilijkt, naar de mening van de onderzoeker of medische waarnemer.