Jämförelse av säkerhet och klinisk nytta av injektioner subkutant Talazoparib kontra oral Talazoparib hos patienter med solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (av patienten eller en juridiskt godtagbar representant enligt lokala bestämmelser) som erhållits innan någon studiespecifik procedur och behandling påbörjas.
• Kvinna som är minst 21 år.
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör utan tillgängliga standardgodkända behandlingsalternativ enligt utredarens uppfattning
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus (PS) ≤ 2.
• Njurfunktion vid screening och inskrivning enligt definitionen av
• Patienten har inte haft någon kliniskt signifikant förändring i njurstatus inom 3 månader före screening, enligt utredarens genomgång av kliniska patientjournaler.
• Patienten går för närvarande inte på hemodialys och/eller peritonealdialys för behandling av kronisk njursjukdom eller akut misslyckande/tillstånd.
• Patienten har ingen instabil njurfunktion, definierad som en förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (beräknad med MDRD-ekvationen) på > 25 % för patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion eller som en förändring i eGFR > 30 % för patienter med gravt nedsatt njurfunktion, från screening till inskrivning.
• Fick minst 1 och högst 3 platinabaserade kemoterapiregimer (tidigare bevacizumab är tillåtet) och den sista dosen är ≥ 28 dagar före randomisering
• Ingen tidigare behandling med PARP-hämmare
• Tillräcklig övrig organfunktion vid screening och inskrivning.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Kvinnliga patienter får inte amma vid screening eller under studiedeltagandet förrän 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Terminologikriterier för biverkningar [CTCAE] grad ≤ 1) från de akuta toxiciteterna från tidigare behandling, förutom behandlingsrelaterad alopeci eller laboratorieavvikelser som annars uppfyller behörighetskraven.
• Användning av något undersökningsmedel inom 14 dagar före randomisering.
• Hade > 2 paracentesingrepp inom 28 dagar före randomisering.
• Stor operation inom 14 dagar före randomisering.
• Krav på intravenös alimentation (vid randomiseringstillfället).
• Seropositiv för humant immunbristvirus (HIV).
• Alla allvarliga eller instabila medicinska tillstånd som stör förmågan att tolerera behandling eller bedömningar i samband med protokollet.
• Gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av talazoparib kapselkomponenterna.
• Alla tillstånd eller skäl som stör förmågan att delta i studien, tolerera behandling eller bedömningar i samband med protokollet, orsakar onödiga risker eller komplicerar tolkningen av säkerhetsdata, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt.