Vergleich der Sicherheit und des klinischen Nutzens subkutaner Talazoparib-Injektionen im Vergleich zu oralem Talazoparib bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (vom Patienten oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter gemäß den örtlichen Vorschriften), die vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens und einer studienspezifischen Behandlung eingeholt wurde.
• Weiblich, mindestens 21 Jahre alt.
• Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor ohne verfügbare zugelassene Standardbehandlungsoptionen nach Meinung des Prüfarztes
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Nierenfunktion bei Screening und Einschreibung wie definiert durch die
• Der Patient hatte keine klinisch signifikante Veränderung des Nierenstatus innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gemäß der Überprüfung der klinischen Patientenakten durch den Prüfarzt.
• Der Patient befindet sich derzeit nicht in Hämodialyse und/oder Peritonealdialyse zur Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung oder eines akuten Versagens/Zustands.
• Der Patient hat keine instabile Nierenfunktion, definiert als eine Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (berechnet mit der MDRD-Gleichung) von > 25 % bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung oder als Änderung der eGFR > 30 % bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, vom Screening bis zur Einschreibung.
• Erhielt mindestens 1 und nicht mehr als 3 platinbasierte Chemotherapieschemata (vorher Bevacizumab ist erlaubt) und die letzte Dosis ist ≥ 28 Tage vor der Randomisierung
• Keine vorherige Behandlung mit PARP-Inhibitoren
• Angemessene andere Organfunktion bei Screening und Einschreibung.
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
• Patientinnen dürfen weder beim Screening noch während der Studienteilnahme bis 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse [CTCAE] Grad ≤ 1) von den akuten Toxizitäten der vorherigen Therapie, mit Ausnahme von behandlungsbedingter Alopezie oder Laboranomalien, die ansonsten die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
• Hatte > 2 Parazenteseverfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
• Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
• Erfordernis einer intravenösen Ernährung (zum Zeitpunkt der Randomisierung).
• Seropositiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Jeder schwerwiegende oder instabile medizinische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, die mit dem Protokoll verbundene Behandlung oder Beurteilung zu tolerieren.
• Gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Talazoparib-Kapsel.
• Jeder Zustand oder Grund, der die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, die mit dem Protokoll verbundene Behandlung oder Beurteilung toleriert, ein unangemessenes Risiko verursacht oder die Interpretation von Sicherheitsdaten erschwert, nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors.