Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisten injektioiden turvallisuuden ja kliinisen hyödyn vertailu talatsoparibiin verrattuna oraaliseen talatsoparibiin potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Center Trials & Treatment

Ihonalaisten injektioiden turvallisuuden ja kliinisen hyödyn vertailu talatsoparibiin verrattuna oraaliseen talatsoparibiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (vaihe I)

Arvioida kahden talatsoparibihoidon muodon turvallisuutta ja tehoa (injektiot ihonalaisesti talatsoparibi ja suun kautta annettava hoitomuoto vastaavassa terapeuttisessa annoksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kahden talatsoparibihoidon muodon turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa. Ilmoittautumisjakson jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan talatsoparibia suun kautta (1 mg, kerran vuorokaudessa) tai ihon alle (1 mg ihonalaisena injektiona NovoPen/Autopen-kynällä) kerran päivässä sopivassa tilavuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Albania
      • Tirana, Albania, 1
        • University -Mother Theresa- Hospital, Oncology Dep.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan toimesta paikallisten määräysten mukaisesti), joka on hankittu ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen ja hoidon aloittamista.
  • Vähintään 21-vuotias nainen.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jolla ei ole tutkijan mielestä saatavilla olevia standardeja hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2.
  • Munuaisten toiminta seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilaalla ei ole ollut kliinisesti merkitsevää muutosta munuaisten tilassa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tutkijan kliinisten potilastietojen tarkastelun mukaan.
  • Potilas ei ole tällä hetkellä hemodialyysissä ja/tai peritoneaalidialyysissä kroonisen munuaissairauden tai akuutin vajaatoiminnan/tilojen hoitamiseksi.
  • Potilaalla ei ole epävakaa munuaisten toiminta, joka määritellään muutokseksi arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) (laskettu MDRD-yhtälöllä) > 25 % potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, tai eGFR:n muutokseksi > 30 % potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, seulonnasta ilmoittautumiseen.
  • Saatiin vähintään 1 ja enintään 3 platinapohjaista kemoterapiahoitoa (aiempi bevasitsumabi on sallittu) ja viimeinen annos on ≥ 28 päivää ennen satunnaistamista
  • Ei aikaisempaa PARP-estäjähoitoa
  • Riittävä muiden elinten toiminta seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 60 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Naispotilaat eivät saa imettää seulonnan tai tutkimukseen osallistumisen aikana ennen kuin 60 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haittatapahtumien terminologiakriteerit [CTCAE] luokka ≤ 1) aikaisemman hoidon akuuteista toksisuuksista, lukuun ottamatta hoitoon liittyvää hiustenlähtöä tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotka muuten täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hänellä oli yli 2 paracenteesitoimenpidettä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Suonensisäisen ravinnon vaatimus (satunnaistamisen aikaan).
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Mikä tahansa vakava tai epävakaa sairaus, joka häiritsee kykyä sietää hoitoa tai protokollaan liittyviä arviointeja.
  • Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin talatsoparibikapselin aineosalle.
  • Mikä tahansa tila tai syy, joka häiritsee kykyä osallistua tutkimukseen, sietää tutkimussuunnitelmaan liittyvää hoitoa tai arviointeja, aiheuttaa kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa turvallisuustietojen tulkintaa tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektiot ihon alle Talatsoparibi

Potilaat saavat päivässä kerta-annoksen ihonalaista injektiota, joka sisältää 1 mg talatsoparibia päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Auto-Injector antaa kerta-annoksen 1 mg talazoparib-injektiota (subkutaanisesti)
Biologinen: Injektiot ihon alle Talatsoparibi
Potilaat saavat päivässä kerta-annoksen ihonalaista injektiota, joka sisältää 1 mg talatsoparibia päivinä 1-28
Muut nimet:
  • MDV3800
  • BMN673
Active Comparator: Suun kautta otettavat kapselit Talazoparib
Potilaat saavat 1 mg Talazoparib PO QD päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Suun kautta otettavat kapselit Talazoparib
Potilaat saavat 1 mg Talazoparib PO QD päivinä 1-28.
Muut nimet:
  • MDV3800
  • BMN673

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja arviointi käytettäessä ihonalaisesti talatsoparibia (1 mg/annos)
Aikaikkuna: Odotettavissa noin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä

Haittavaikutusten esiintymistiheys ja arviointi ihonalaisen talatsoparibin käytössä, arvioituna niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, joilla on mikä tahansa tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtanut haittatapahtuma, tutkimuslääkkeeseen liittyvä vakava haittatapahtuma, tutkimukseen liittyvä SAE huume.

Toksisuuden ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) CTCAE-version 4.03 mukaan Myrkyllisyyden ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) CTCAE-version 4.03 mukaan
Odotettavissa noin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon alle annettavien injektioiden kliininen hyöty Talatsoparib
Aikaikkuna: 9 viikon välein 12 kuukauden ajan
Kliininen hyöty (CB) määritellään joksikin seuraavista: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus > 24 viikkoa RECISTin mukaan 1.1. Arvioinnit suoritetaan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tai ultraäänitutkimuksella (käyttö) 9 viikon välein.
9 viikon välein 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center Trials & Treatment

Yhteistyökumppanit

BioGene Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TST-9-H

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset Injektiot ihon alle Talatsoparibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa