Sammenligning av sikkerhet og klinisk nytte av injeksjoner subkutant Talazoparib versus oral Talazoparib hos pasienter med solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert informert samtykkeskjema (av pasienten eller en juridisk akseptabel representant i henhold til lokale forskrifter) innhentet før oppstart av en studiespesifikk prosedyre og behandling.
• Kvinne på minst 21 år.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst uten tilgjengelige standard godkjente behandlingsalternativer etter etterforskerens mening
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus (PS) ≤ 2.
• Nyrefunksjon ved screening og påmelding som definert av
• Pasienten har ikke hatt noen klinisk signifikant endring i nyrestatus innen 3 måneder før screening, ifølge Investigators gjennomgang av kliniske pasientjournaler.
• Pasienten er for tiden ikke i hemodialyse og/eller peritonealdialyse for behandling av kronisk nyresykdom eller akutt svikt/tilstander.
• Pasienten har ingen ustabil nyrefunksjon, definert som en endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (beregnet med MDRD-ligningen) på > 25 % for pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon eller som en endring i eGFR > 30 % for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, fra screening til innskrivning.
• Fikk minst 1 og ikke mer enn 3 platinabaserte kjemoterapiregimer (tidligere bevacizumab er tillatt) og siste dose er ≥ 28 dager før randomisering
• Ingen tidligere behandling med PARP-hemmer
• Tilstrekkelig annen organfunksjon ved screening og innmelding.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet til 60 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
• Kvinnelige pasienter må ikke amme ved screening eller under studiedeltakelsen før 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] grad ≤ 1) fra akutt toksisitet fra tidligere behandling, bortsett fra behandlingsrelatert alopecia eller laboratorieavvik som ellers oppfyller kvalifikasjonskravene.
• Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 14 dager før randomisering.
• Hadde > 2 paracentese-prosedyrer innen 28 dager før randomisering.
• Større operasjon innen 14 dager før randomisering.
• Krav til intravenøs næring (på randomiseringstidspunktet).
• Seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV).
• Enhver alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som forstyrrer evnen til å tolerere behandling eller vurderinger knyttet til protokollen.
• Gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av talazoparib kapselkomponentene.
• Enhver tilstand eller årsak som forstyrrer evnen til å delta i studien, tolerere behandling eller vurderinger knyttet til protokollen, forårsaker unødig risiko eller kompliserer tolkningen av sikkerhetsdata, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning.