Comparaison de l'innocuité et des avantages cliniques des injections de talazoparib par voie sous-cutanée par rapport au talazoparib oral chez les patients atteints de tumeurs solides

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé et daté (par le patient ou un représentant légalement acceptable conformément à la réglementation locale) obtenu avant le début de toute procédure et de tout traitement spécifiques à l'étude.
• Femme d'au moins 21 ans.
• Tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement sans options de traitement standard approuvées disponibles de l'avis de l'investigateur
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance (PS) ≤ 2.
• Fonction rénale au moment du dépistage et de l'inscription telle que définie par le
• Le patient n'a eu aucun changement cliniquement significatif de l'état rénal dans les 3 mois précédant le dépistage, selon l'examen par l'investigateur des dossiers cliniques des patients.
• Le patient n'est pas actuellement sous hémodialyse et/ou dialyse péritonéale pour la prise en charge d'une maladie rénale chronique ou d'une insuffisance/conditions aiguës.
• Le patient n'a pas de fonction rénale instable, définie comme une modification du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) (calculé avec l'équation MDRD) de > 25 % pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère et modérée ou comme une modification de l'eGFR > 30 % pour les patients avec insuffisant rénal sévère, du dépistage à l'inscription.
• A reçu au moins 1 et pas plus de 3 schémas de chimiothérapie à base de platine (le bevacizumab antérieur est autorisé) et la dernière dose est ≥ 28 jours avant la randomisation
• Aucun traitement antérieur par inhibiteur de PARP
• Fonction adéquate d'autres organes lors du dépistage et de l'inscription.
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Les patientes ne doivent pas allaiter lors du dépistage ni pendant la participation à l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

• Critères de terminologie pour les événements indésirables [CTCAE] grade ≤ 1) des toxicités aiguës du traitement précédent, à l'exception de l'alopécie liée au traitement ou des anomalies de laboratoire répondant par ailleurs aux critères d'éligibilité.
• Utilisation de tout agent expérimental dans les 14 jours précédant la randomisation.
• A eu > 2 procédures de paracentèse dans les 28 jours précédant la randomisation.
• Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la randomisation.
• Nécessité d'une alimentation intraveineuse (au moment de la randomisation).
• Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Toute condition médicale grave ou instable qui interfère avec la capacité de tolérer le traitement ou les évaluations associées au protocole.
• Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption.
• Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants de la capsule de talazoparib.
• Toute condition ou raison qui interfère avec la capacité de participer à l'étude, de tolérer le traitement ou les évaluations associées au protocole, entraîne un risque excessif ou complique l'interprétation des données de sécurité, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical.