慢性肛門裂傷に対する後外側対外側内部肛門括約筋切開術
2018年2月7日 更新者：Sameh Emile、Mansoura University
慢性肛門裂傷に対する後外側対外側内部肛門括約筋切開術：無作為化臨床試験
本研究の目的は、治癒時間、術後再発および合併症、特に便失禁に関して、標準的な 3 時の側方内括約筋切開術と 5 時の後外側内括約筋切開術を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、治癒時間、術後再発および合併症、特に便失禁に関して、標準的な 3 時の側方内括約筋切開術と 5 時の後外側内括約筋切開術を比較することでした。
標準的な側臥位と後正中線の位置の中間点で内括約筋切開術を行うと、便失禁の発生率が低くなり、鍵穴変形の発生を回避しながら、より良い治癒と症状の緩和がもたらされると仮定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia
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Mansourah、Dakahlia、エジプト
- Mansoura University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性後部肛門裂傷を有する男女両方の成人患者が研究に含まれた。
除外基準:
- 前方または外側の裂肛のある患者、
- 以前に肛門手術を受けた患者、
- 付随する肛門直腸病変を有する患者、
- クローン病または他の特定の病因による続発性裂肛の患者、
- あらゆる程度の便失禁のある患者、
- 活動性肛門直腸敗血症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：後外側括約筋切開術
5時位置の内肛門括約筋の分割
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内肛門括約筋の 5 時の位置で 8 ～ 10 mm の裂け目切除および限定的分割
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アクティブコンパレータ：側方括約筋切開術
3時位置の内肛門括約筋の分割
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内肛門括約筋の 3 時の位置で 8 ～ 10 mm の亀裂切除および限定的分割
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒期間
時間枠：手術後6～8週間
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傷の完全な上皮化によって定義される、肛門の傷が完全に治癒するまでの時間
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手術後6～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門の痛み
時間枠：手術後1～6週間
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0から10の範囲の痛みの視覚的アナログスケールによって評価された術後の痛みの程度。0は痛みがないことを示し、10は可能な限り最悪の痛みを示します
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手術後1～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sameh H Emile, M.D.、Mansoura University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年7月30日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
2018年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月7日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。