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Sphinctérotomie anale interne postéro-latérale versus latérale pour la fissure anale chronique

7 février 2018 mis à jour par: Sameh Emile, Mansoura University

Sphinctérotomie anale interne postérolatérale versus latérale pour la fissure anale chronique : un essai clinique randomisé

La présente étude visait à comparer la sphinctérotomie interne latérale standard à 3 heures à la sphinctérotomie interne postéro-latérale à 5 heures en ce qui concerne le temps de cicatrisation, la récidive postopératoire et les complications, notamment l'incontinence fécale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude visait à comparer la sphinctérotomie interne latérale standard à 3 heures à la sphinctérotomie interne postéro-latérale à 5 heures en ce qui concerne le temps de cicatrisation, la récidive postopératoire et les complications, notamment l'incontinence fécale. Nous avons émis l'hypothèse que la réalisation d'une sphinctérotomie interne à mi-chemin entre la position latérale standard et la position médiane postérieure conférerait une meilleure guérison et un soulagement des symptômes avec moins d'incidence d'incontinence fécale tout en évitant le développement d'une déformation en trou de serrure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte
        • Mansoura University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients adultes des deux sexes présentant une fissure anale postérieure chronique ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une fissure anale antérieure ou latérale,
  • les patients ayant déjà subi une chirurgie anale,
  • les patients présentant une pathologie anorectale concomitante,
  • les patients présentant une fissure anale secondaire due à la maladie de Crohn ou à une autre étiologie spécifique,
  • les patients avec n'importe quel degré d'incontinence fécale,
  • patients atteints de sepsis anorectal actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sphinctérotomie postérolatérale
Division du sphincter anal interne à 5 heures
Procédure: sphinctérotomie postérolatérale
Fissurectomie et division limitée du sphincter anal interne à 5 heures sur 8 à 10 mm
Comparateur actif: Sphinctérotomie latérale
Division du sphincter anal interne à 3 heures
Procédure: sphinctérotomie latérale
Fissurectomie et division limitée du sphincter anal interne à 3 heures sur 8 à 10 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la guérison
Délai: 6-8 semaines après la chirurgie
Le temps nécessaire à la cicatrisation complète d'une plaie anale définie par une épithélisation complète de la plaie
6-8 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur anale
Délai: 1 à 6 semaines après la chirurgie
Degré de douleur postopératoire évalué par une échelle visuelle analogique de la douleur allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible
1 à 6 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameh H Emile, M.D., Mansoura University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mansourau45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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