Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tylno-boczna kontra boczna wewnętrzna sfinkterotomia odbytu w przypadku przewlekłej szczeliny odbytu

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sameh Emile, Mansoura University

Tylno-boczna i boczna wewnętrzna sfinkterotomia odbytu w przypadku przewlekłej szczeliny odbytu: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie miało na celu porównanie standardowej bocznej sfinkterotomii wewnętrznej o godzinie 3 z tylno-boczną sfinkterotomią wewnętrzną o godzinie 5 pod względem czasu gojenia, nawrotów pooperacyjnych i powikłań, zwłaszcza nietrzymania stolca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie miało na celu porównanie standardowej bocznej sfinkterotomii wewnętrznej o godzinie 3 z tylno-boczną sfinkterotomią wewnętrzną o godzinie 5 pod względem czasu gojenia, nawrotów pooperacyjnych i powikłań, zwłaszcza nietrzymania stolca. Postawiliśmy hipotezę, że wykonanie wewnętrznej sfinkterotomii w punkcie w połowie odległości między standardową pozycją boczną a tylną pozycją pośrodkową zapewni lepsze gojenie i złagodzenie objawów przy mniejszej częstości nietrzymania stolca, przy jednoczesnym uniknięciu rozwoju deformacji dziurki od klucza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipt
        • Mansoura University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono dorosłych pacjentów obojga płci z przewlekłą tylną szczeliną odbytu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przednią lub boczną szczeliną odbytu,
  • pacjenci po wcześniejszych operacjach odbytu,
  • pacjenci ze współistniejącą patologią odbytu,
  • pacjenci z wtórną szczeliną odbytu spowodowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub inną specyficzną etiologią,
  • pacjenci z każdym stopniem nietrzymania stolca,
  • pacjentów z czynną posocznicą odbytu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sfinkterotomia tylno-boczna
Podział wewnętrznego zwieracza odbytu na godzinie 5
Procedura: sfinkterotomia tylno-boczna
Fissurektomia i ograniczone rozcięcie zwieracza wewnętrznego odbytu w pozycji na godzinie 5 na 8-10 mm
Aktywny komparator: Sfinkterotomia boczna
Podział wewnętrznego zwieracza odbytu w pozycji na godzinie 3
Procedura: sfinkterotomia boczna
Fissurektomia i ograniczone rozcięcie zwieracza wewnętrznego odbytu w pozycji na godzinie 3 na 8-10 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu
Czas do całkowitego zagojenia się rany odbytu określony przez całkowite nabłonkowanie rany
6-8 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból odbytu
Ramy czasowe: 1-6 tygodni po zabiegu
Stopień bólu pooperacyjnego oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych
1-6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameh H Emile, M.D., Mansoura University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mansourau45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczelina odbytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj