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Posterolaterale vs. laterale interne Analsphinkterotomie bei chronischer Analfissur

7. Februar 2018 aktualisiert von: Sameh Emile, Mansoura University

Posterolaterale vs. laterale interne Analsphinkterotomie bei chronischer Analfissur: Eine randomisierte klinische Studie

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die standardmäßige laterale interne Sphinkterotomie um 3 Uhr mit der posterolateralen internen Sphinkterotomie um 5 Uhr in Bezug auf Heilungszeit, postoperative Rezidive und Komplikationen, insbesondere Stuhlinkontinenz, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die standardmäßige laterale interne Sphinkterotomie um 3 Uhr mit der posterolateralen internen Sphinkterotomie um 5 Uhr in Bezug auf Heilungszeit, postoperative Rezidive und Komplikationen, insbesondere Stuhlinkontinenz, zu vergleichen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Durchführung einer internen Sphinkterotomie an einem Punkt in der Mitte zwischen der seitlichen Standardposition und der hinteren Mittellinienposition zu einer besseren Heilung und Linderung der Symptome bei geringerem Auftreten von Stuhlinkontinenz führen und gleichzeitig die Entwicklung einer Schlüssellochdeformität vermeiden würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit chronischer hinterer Analfissur wurden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorderer oder seitlicher Analfissur,
  • Patienten mit vorangegangener Analoperation,
  • Patienten mit begleitender anorektaler Pathologie,
  • Patienten mit sekundärer Analfissur aufgrund von Morbus Crohn oder einer anderen spezifischen Ätiologie,
  • Patienten mit Stuhlinkontinenz jeden Grades,
  • Patienten mit aktiver anorektaler Sepsis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Posterolaterale Sphinkterotomie
Teilung des inneren Analsphinkters bei 5-Uhr-Position
Verfahren: posterolaterale Sphinkterotomie
Fissurektomie und begrenzte Teilung des inneren Analsphinkters in 5-Uhr-Position für 8-10 mm
Aktiver Komparator: Laterale Sphinkterotomie
Teilung des inneren Analsphinkters bei 3 Uhr
Verfahren: laterale Sphinkterotomie
Fissurektomie und begrenzte Teilung des inneren Analsphinkters in 3-Uhr-Position für 8-10 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Heilung
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Operation
Die Zeit bis zur vollständigen Heilung der Analwunde, definiert durch die vollständige Epithelisierung der Wunde
6-8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anale Schmerzen
Zeitfenster: 1-6 Wochen nach der Operation
Grad des postoperativen Schmerzes, bewertet anhand einer visuellen Schmerzanalogskala im Bereich von 0-10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt
1-6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameh H Emile, M.D., Mansoura University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mansourau45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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